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2年目以降のGDPの基本姿勢

2年目以降のGDP運用で最も重要なのは、
決めた事を続けることです。

特別なことを新たに増やすのではなく、

• 決めた手順が現場で守られているか

• 記録が形式的になっていないか

• 問題が起きたときに、放置されていないか

といった、日常業務の質が重視されます。

監査・自己点検で見られるポイント（2年目以降）

2年目以降の監査や自己点検では、
「手順書があるか」よりも、次の点が見られます。

① 手順どおりに運用されているか

• 温度管理は決めた範囲で維持されているか

• 逸脱時の対応は手順書どおり実施されているか

• 記録はその都度、正しく記載されているか

 “分かっている”ではなく、“実際にやっている”かが重要です。

② 記録の「中身」が伴っているか

2年目以降は、
記録の存在そのものではなく、記録の妥当性が確認されます。

• 同じ内容の記録が毎回コピーペーストされていないか

• 異常が起きているのに、全て「問題なし」になっていないか

• 誰が見ても状況が分かる記録になっているか

?記録は「監査用」ではなく、業務管理のための証拠です。

③ 是正・改善が実施されているか

2年目以降は、
「問題が起きないこと」よりも、「問題への対応の仕方」が評価されます。

• 温度逸脱や手順違反が起きた際に、原因分析をしているか

• 同じトラブルが繰り返されていないか

• 手順書の見直しにつなげているか

是正・予防の考え方が根付いているかがポイントです。

教育訓練の考え方（2年目以降）

2年目以降の教育は、
「新規教育」から「理解の定着と更新」へ移ります。

• 異動者・新入者への教育は確実に行われているか

• ベテラン職員も定期的に再教育を受けているか

• 教育記録が形だけになっていないか

「前にも聞いた内容」でも、繰り返し確認することがGDPでは重要です。

2年目以降によくある指摘例

2年目以降の現場で、よくある指摘には次のようなものがあります。

• 手順書と実際の運用が少しずつズレている

• 忙しい時だけ、記録が簡略化されている

• 異常が「報告されない文化」になっている

• 教育が初年度以降、形骸化している

これらは、GDPが“慣れ”に負け始めたサインとも言えます。

まとめ（2年目以降のGDPとは）

医薬品GDPの2年目以降とは、

• ルールを「守り続ける」段階

• 記録を「活かす」段階

• 問題を「改善につなげる」段階

です。

完璧を目指すことよりも、
「気づき、直し、続ける」ことが、
2年目以降のGDP運用の本質と言えます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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