目的の違い
■ 初年度
初年度の目的は、
「GDPの仕組みを作り、回し始めること」
-
GDPを理解する
-
ルールを決める
-
記録を残す
-
「とにかくやってみる」
完璧さよりも“導入・定着”が最優先です。
■ 2年目以降
2年目以降の目的は、
「GDPを安定運用し、改善していくこと」
-
実運用がGDPに合っているか
-
記録が形骸化していないか
-
ムダ・ムリがないか
「回している」から「使いこなしている」状態へ進みます。
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医薬品GDPの初年度と2年目以降の違い
こんちには。
今回は医薬品GDPの初年度と2年目以降の違いについて考えたいと思います。
医薬品GDPは、導入したら終わりではなく、
継続的に運用し、改善していく仕組みです。
そのため、初年度と2年目以降では、求められる重点や考え方が少し変わってきます。
INDEX
文書・手順書の扱い方の違い
■ 初年度
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品質マニュアル・SOPを新規作成
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他社事例やひな形を参考に作成
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実務とズレていてもまずは整備
「まず文書をそろえる」ことが最優先
■ 2年目以降
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実務と文書のズレを見直し
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不要な手順・重複記録の整理
-
SOP改訂、版管理の運用
「文書を現場に合わせて育てる」段階
記録・エビデンスの違い
■ 初年度
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記録の書き方にバラつきが出やすい
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記入漏れ・書き忘れが発生
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「書くこと自体」に慣れる段階
記録が残っていること自体が評価ポイント
■ 2年目以降
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記録の質が見られる
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異常時の判断・対応が説明できるか
-
「なぜその対応をしたか」を説明可能
記録は「説明できる証拠」として扱われる
温度管理・逸脱対応の違い
■ 初年度
-
温度逸脱が出ると戸惑いやすい
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対応判断に時間がかかる
-
管理薬剤師への「確認頼み」が多い
「逸脱＝特別なこと」扱い
■ 2年目以降
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想定逸脱は手順化されている
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現場で一次対応が可能
-
再発防止策まで検討
「逸脱は起こりうるもの」として管理
監査・自己点検への向き合い方
■ 初年度
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監査＝不安・緊張
-
「これで合っているのか？」が多い
-
指摘を受けて修正する受け身姿勢
監査は“答え合わせ”の場
■ 2年目以降
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想定質問への準備ができている
-
自己点検で事前に課題抽出
-
指摘＝改善の材料と捉える
監査は“改善の機会”
現場の意識の違い
■ 初年度
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「GDPだからやっている」
-
手順遵守が目的になりがち
-
受け身の運用
■ 2年目以降
-
「品質を守るためにやっている」
-
判断理由を説明できる
-
現場主体の運用
まとめ
| 項目 | 初年度 | 2年目以降 |
|---|---|---|
| 目的 | 導入・定着 | 安定運用・改善 |
| 文書 | 作る | 見直す・育てる |
| 記録 | 残す | 説明できる |
| 逸脱 | 戸惑う | 想定内として対応 |
| 監査 | 不安 | 改善の機会 |
| 意識 | やらされ感 | 品質意識 |
最後に
医薬品GDPの初年度は「スタートラインに立つ年」、
2年目以降は「品質管理を自分たちの武器にしていく年」です。
大切なのは、初年度に完璧を目指さないこと、
そして2年目以降に“慣れ”で形骸化させないことです。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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