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冷蔵・定温輸送は「製造の延長」

冷蔵・定温輸送は、単なる配送作業ではなく、製造から使用までの品質保証の一部と考えます。
そのため、出庫時から納品時まで、一貫して規定温度が維持されていることを前提に、輸送方法や管理手順を設定する必要があります。

輸送手段と保冷方法の選定

冷蔵・定温輸送では、製品特性や輸送時間に応じて、以下のような手段を適切に使い分けます。

• 冷蔵車・定温車の使用

• 保冷ボックス、断熱容器の使用

• 保冷剤・蓄冷材の種類および配置の工夫

特に、輸送時間が長い場合や夏場・冬場の極端な外気温を考慮し、事前にバリデーションや確認試験を行い、温度維持能力を把握しておくことが重要です。

積込み・積替え時の温度リスク管理

冷蔵・定温輸送では、積込み・積替え時が最も温度逸脱リスクが高い工程です。
冷蔵庫からの出庫後、常温環境に長時間放置されることがないよう、以下の点に注意します。

• 積込み作業は短時間で実施する

• 事前に車両庫内を規定温度まで冷却しておく

• 積替えが発生する場合は、作業場所・時間・手順を明確化する

「一時的だから問題ない」という判断は避け、管理された条件下での作業を徹底します。

温度モニタリングと記録

冷蔵・定温輸送では、輸送中の温度を確認・証明できることが求められます。
温度ロガーや車載温度記録装置を使用し、以下を確実に実施します。

• 規定温度範囲内で輸送されたことの確認

• 異常発生時の時刻・原因の特定

• 記録の保存と後日の確認

温度記録は「測って終わり」ではなく、確認・評価まで行うことがGDP上重要です。

温度逸脱時の対応

冷蔵・定温輸送中に温度逸脱が発生した場合には、直ちに製品を隔離し、出荷可否を判断します。
判断にあたっては、逸脱温度、逸脱時間、製品特性などを踏まえ、製造販売業者の指示や社内手順に従って評価を行います。

自己判断で出荷・使用を継続することは避け、記録と報告を前提とした対応を徹底します。

委託輸送における注意点

冷蔵・定温輸送を外部業者に委託する場合でも、GDP上の責任は委託者側にあります。
そのため、輸送業者に対して以下を明確にします。

• 管理温度範囲と取扱いルール

• 温度記録方法と報告内容

• 異常時の連絡体制と対応手順

「任せているから大丈夫」ではなく、管理している状態を維持することが重要です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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