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外部委託の3大原則

GDPガイドラインでは、委託にあたって以下の3点が必須とされています。

• 責任範囲の明確化: どの業務を委託し、どの範囲まで責任を負うかを文書で明確にする。

• 書面による契約: 口頭ではなく、必ず詳細な品質取決め等を含む書面契約を締結する。

• 適切な評価と監査: 委託先がGDPを遵守できる能力があるかを事前に評価し、定期的に監査を行う。

契約書（品質取決め）に盛り込むべき事項

単なる商取引の契約だけでなく、品質保持に関する以下の項目を具体的に明文化する必要があります。

項目　　　　 　　具体的な内容
温度管理 　　　　指定温度帯の維持、逸脱時の報告手順、温度記録の提供
再委託の制限 　　無断での再委託（孫請け）の禁止。再委託時の承認プロセス
事故・逸脱対応　 破損、紛失、盗難、温度逸脱が発生した際の連絡ルートと期限
監査の受け入れ　 委託元が定期的、または必要に応じて立入監査を行う権利
教育訓練            従事者がGDPに関する適切な教育を受けていることの保証

実務上の留意点

外部委託を成功させるための実務的なステップです。

① 委託先の事前評価契約前に、相手方の施設、車両、手順書、過去の実績をチェックします。特に「温度マッピング」が適切に行われているか、緊急時のバックアップ体制があるかを確認します。

② 教育訓練の確認

委託先のドライバーや倉庫作業員が、医薬品の特殊性（衝撃に弱い、光に弱い、温度厳守など）を正しく理解しているかを確認します。

③ 輸送ルートのリスクアセスメント

特に夏場や冬場の外気温の影響、積み替え地点（クロスドック）での滞留時間など、輸送プロセス全体のリスクを洗い出し、委託先と共有します。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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