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医薬品GDPにおけるBCPの重要性

GDPの目的は、製造所から医療機関に届くまでの品質保持と偽造品の混入防止です。災害時に物流が混乱しても、以下のリスクを回避するためにBCPが求められます。

• 温度管理の逸脱: 停電による冷蔵庫の停止や、配送遅延による保冷ボックスの保冷能力限界。

• 汚染・損傷: 地震や水害による倉庫内の医薬品の汚染、破損。

• 供給停止: ライフラインの遮断による、生命に直結する医薬品（インスリン、透析液等）の供給不能。

具体的対応ポイント

GDPの基準に沿ったBCP策定では、以下の3点が鍵となります。

① 設備の冗長化（ハード面）

• 自家発電設備の導入: 停電時でも保冷庫の温度を維持（72時間以上が目安とされることが多いです）。

• バックアップ拠点: メイン倉庫が被災した場合に備え、代替輸送ルートや保管場所を確保。

② 手順書の整備（ソフト面）

• 緊急時対応手順書: 停電、断水、通信遮断時の初動を明確にする。

• 温度逸脱時の判断基準: 万が一規定温度を超えた場合、その医薬品が使用可能か（出荷可否）を判断するフロー。

• 連絡網: 製造販売業者、物流委託先、行政（保健所等）との連携ルート。

③ リスクアセスメント

• 供給優先順位: 災害時に優先して配送すべき「限定医薬品」のリスト化。

• バリデーション: 停電を想定した温度維持試験（マッピング）の実施。

日本における規制と指針

• 厚労省 GDPガイドライン: 第1章（品質マネジメント）や第3章（施設・機器）において、リスク管理に基づいた適切な計画維持が示唆されています。

• 薬機法上の義務: 卸売販売業者等は、災害時等の供給不安に備える義務（供給不安解消のための協力等）があり、実務上BCPの策定は強く推奨されています。

• 医薬品BCPで最も見落としがちなのが「物流委託先」の管理です。自社が完璧でも、委託している運送会社がGDP準拠のBCPを持っていなければ、配送途中で品質が損なわれるリスクがあります。委託先とのSLA（サービスレベル合意書）に災害時の対応を含めることが重要です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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