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改正薬機法の施行（令和8年5月1日）

令和7年（2025年）に成立した改正薬機法の一部が、令和8年5月1日から施行されます。これにより、以下の点が強化されます。

• 供給確保の義務化: 医薬品の安定供給を確保するための指針が法定化され、メーカーや卸売業者に対して、在庫状況の把握や偏在防止といったGDPの根幹に関わる業務がより厳格に求められます。

• トレーサビリティの向上: バーコード表示（変動情報を含む）の活用による、偽造品混入防止と流通経路の透明化がさらに推進されます。

令和8年度 薬価改定と流通改善

令和8年4月の薬価改定に伴い、厚生労働省の「流通改善ガイドライン」も更新されています。

• 返品の厳格化: GDPの観点（品質確保・偽造品防止）および経営効率化の観点から、不適切な返品を慎むよう改めて通知されています。

• 安定供給へのインセンティブ: 安定供給に寄与する企業（GDPを遵守し、適切な在庫管理・配送体制を持つ企業）が薬価制度上で評価される仕組みが拡充されています。

GDPガイドラインの定着と査察

平成30年のガイドライン発出から時間が経過し、令和8年度は「努力目標」から「当然備えるべきインフラ」としての評価が強まっています。

• PIC/S GDPへの準拠: 国際的な基準であるPIC/S（医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム）との整合性を保つため、特に温度管理（マッピング）や委託先の管理に対する行政の監視・指導が継続的に行われます。

• 一社流通への対応: 特定の卸売業者にのみ流通を委託する「一社流通」を行うメーカーに対し、安定供給の理由説明とGDPに基づく適切な配送体制の維持が強く求められています。

まとめ：現場で意識すべきこと

令和8年度は、従来の品質を守るためのGDPに加え、供給を止めないためのGDPという側面が非常に重要になります。

 <項目>           　 <令和8年度のポイント>
施行時期        　 薬価改定（4月1日）、改正薬機法施行（5月1日）
キーワード     　 安定供給、トレーサビリティ、返品防止、供給確保医薬品
実務上の影響  　 在庫管理のデジタル化、配送委託先の再評価、BCP（事業継続計画）の更新

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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