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医薬品GDPにおける衛生管理業者の位置づけ

医薬品GDPにより以下が求められます：

• 清潔で適切な保管環境の維持
• 害虫・害獣の侵入防止
• 外部業者の適切な管理（委託管理）

つまり「業者に任せている」ではなく「業者を管理する責任がある」のがポイントです。

対象となる衛生管理業者

主に以下のような業者が該当します：

① 防虫・防鼠業者

• トラップ設置（ねずみ・ゴキブリ等）
• モニタリング・捕獲
• 定期点検・報告書提出

② 清掃業者

• 倉庫内床・棚の清掃
• ゴミ回収
• 異物・粉塵管理

③ 環境管理業者（場合により）

• 空調フィルター清掃
• カビ対策・消毒

GDPで求められる業者管理ポイント（重要）

① 業者の選定（資格・信頼性）

• 実績（医薬品・食品工場など）
• 使用薬剤の安全性（医薬品への影響）
• 作業手順書の有無

チェック例

• 使用薬剤は医薬品に影響しないか？
• 作業員の教育は実施されているか？

② 契約内容の明確化

契約書・仕様書で以下を明確にする：

• 作業範囲（倉庫内・外周）
• 頻度（例：月1回点検）
• 使用薬剤・方法
• 緊急時対応（大量発生時）

曖昧だと「やっているつもり」になるのでNG

③ 作業管理（立会い・入室管理）

• 作業時の立会い（原則）
• 入退室記録
• 作業エリアの区分管理

医薬品に直接接触しない管理

④ 記録とレビュー（GDP監査ポイント）

業者からの報告は必ず保管：

• 点検報告書
• 捕獲記録
• 異常発生履歴

さらに

• 定期レビュー（傾向分析）
• 発生増加時の是正措置

⑤ 変更管理・逸脱対応

• 業者変更時 → リスク評価必須
• 異常発生 → 原因分析・再発防止

例：

• ネズミ増加 → 建屋隙間・外周植生の見直し
• 害虫増加 → 清掃頻度・搬入口管理強化

現場でよくあるNG例

• 業者任せで内容を理解していない
• 報告書を保管しているだけ（分析なし）
• 薬剤散布の影響を未評価
• 作業中に医薬品が露出している

GDP監査で指摘されやすいポイントです

チェックリスト（実務用）

業者管理チェック

• □ 業者の実績・資格を確認している
• □ 契約書に作業内容が明記されている
• □ 使用薬剤を把握している

作業管理チェック

• □ 作業時に立会いしている
• □ 医薬品への影響を防止している
• □ 入退室記録を残している

記録・改善チェック

• □ 点検報告書を保管している
• □ 発生傾向を分析している
• □ 異常時に是正措置を実施している

まとめ（現場向け一言）

 衛生管理業者は「委託先」ではなく「管理対象」
 記録＋分析＋改善がGDP対応のカギ

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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