停電時に記録すべき主な内容
| 記録項目 | 内容 |
|---|---|
| 発生日時 | 停電開始・復旧時刻 |
| 発生場所 | 倉庫、保管室、冷蔵庫など |
| 停電時間 | 合計停止時間 |
| 原因 | 電力会社設備、建物設備、計画停電など（判明していれば） |
| 対応内容 | 非常用発電機の使用、冷蔵庫の開閉制限、医薬品の移動など |
| 温度記録 | 停電前・停電中・復旧後の温度データ |
| 医薬品への影響評価 | 温度逸脱の有無、品質への影響評価 |
| 関係者 | 対応者・確認者・管理責任者 |
| 是正・再発防止 | 必要に応じた改善内容 |
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医薬品GDPの停電時の記録
こんにちは。
医薬品の保管・流通では、停電そのものだけでなく、停電時に何が起き、どのように対応したかを記録として残すことがGDPでは重要です。
停電が発生すると、空調設備や冷蔵・冷凍設備、温度監視システムなどが停止する可能性があります。そのため、医薬品の品質に影響がなかったことを証明するためにも、記録を適切に残す必要があります。
特に重要なポイント
- 温度ロガーが停止していないか確認する。
- データが取得できなかった場合は、その理由を記録する。
- 停電後は温度推移を確認し、逸脱がないか評価する。
- 品質への影響が疑われる場合は、出荷を保留し、品質部門・管理薬剤師へ報告する。
- 記録は改ざんできない方法で保管し、監査時に提示できる状態にしておく。
記録例
発生日時：2026年7月30日 14:15～14:42（27分間）
発生場所：第1医薬品倉庫
原因：落雷による停電
対応：冷蔵庫の開閉を禁止し、非常用発電機を起動。温度ロガーの稼働を確認。
温度確認：保管温度15～25℃を維持し、逸脱なし。
品質評価：医薬品への影響なしと判断。通常保管・出荷を再開。
確認者：倉庫責任者、品質保証担当者
GDPのポイント
GDPでは、「停電が起きなかった」ことではなく、停電発生時に適切な対応を行い、その内容と品質への影響評価を客観的な記録として残すことが重要です。停電記録は、温度管理の適切性や医薬品品質の維持を証明する根拠となり、自己点検や監査でも重要な確認項目となります。
丸総が実現する「流れ続ける物流」
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
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温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
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リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
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BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
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