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逸脱の具体例

• 保管温度が一時的に規定範囲を超えた（例：冷蔵2～8℃なのに9℃まで上昇）

• 誤ったロットの医薬品を誤って出荷しそうになった

• 輸送用保冷ボックスの梱包手順を一部省略した

• 作業記録の記入漏れや誤記

なぜ逸脱管理が重要なのか？

• 患者の安全性を確保するため

• 医薬品の品質保証を維持するため

• 信頼性の高い流通体制を維持するため

• 監査や査察対応において、適切な記録・是正処置が求められるため

GDPにおける逸脱管理の基本ステップ

• 逸脱の発見・報告
  　→ 作業者や管理者が逸脱を認識した時点で速やかに報告

• 影響評価
  　→ 医薬品の品質や安全性に影響があったかを評価

• 是正措置（Correction）
  　→ 問題の即時対応（例：誤出荷の停止、温度調整など）

• 再発防止策（Corrective and Preventive Action, CAPA）
  　→ 原因を究明し、手順や教育の見直しなど再発防止を講じる

• 記録と承認
  　→ 逸脱記録を正しく残し、管理者が承認

まとめ

逸脱は「起こってはいけないこと」ではなく、「起きた際にどう対応するか」が重要です。
正確な記録と報告、原因分析と再発防止策を通じて、信頼性の高い医薬品流通体制を築いていきましょう。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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