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1. GDPとは何か

GDPは、医薬品の流通過程における品質保証のための国際的な基準であり、日本では厚生労働省が2018年に「医薬品の適正流通基準ガイドライン」として通知しています。以下の要素が柱となります：

• 適切な温度管理

• トレーサビリティ（追跡性）の確保

• 偽造・汚染・劣化の防止

• 教育訓練と手順書の整備

• 品質マネジメントシステムの導入

2. 業者選定の重要性

医薬品保管を外部委託する場合、その業者がGDPガイドラインを遵守していなければ、医薬品の品質が損なわれ、最終的には患者の安全が脅かされる可能性があります。業者選定は、単に価格や納期だけでなく「品質と信頼性」に基づいて行うべきです。

3. 業者選定における主な評価ポイント

① 施設・設備の整備状況

• 温湿度管理システムの有無（例：空調・冷蔵設備、温度ロガー）

• 防虫・防鼠・防塵対策の実施状況

• セキュリティ対策（入退室管理、監視カメラ等）

② 品質管理体制

• GDPに基づいたSOP（標準作業手順書）の整備状況

• 品質責任者・教育訓練の体制

• 異常・逸脱時の報告と対応手順の整備

③ 実績と信頼性

• 過去の監査・査察の結果

• 他の製薬企業との取引実績

• 安定した業務継続体制（BCP：事業継続計画）

④ 文書と記録の管理

• 保管温度記録の保存期間と提供方法

• トレーサビリティ情報の記録・開示対応力

• 輸送業者との連携と一貫した記録保持

4. 監査の実施

業者選定にあたっては、書類確認だけでなく、実地監査が極めて有効です。監査では以下の視点が重要です：

• 実際の倉庫運用がSOPに従っているか

• 品質リスクがコントロールされているか

• 教育訓練や温度逸脱時の対応が実践されているか

5. 契約の明確化とリスク分担

委託契約書には、GDPの遵守義務、逸脱時の責任分担、記録の保管・開示、監査の受け入れ、緊急対応などを明記することが必要です。曖昧な契約はリスクの温床になります。

おわりに

医薬品倉庫の業者選定は、製品の流通における品質保証の要であり、単なる業務委託ではありません。自社の品質方針に合致し、GDPに基づいた運用が確実に行えるパートナーを選定することが、製造販売業者としての責務であることを再認識しましょう。

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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