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KPIとは

KPI（Key Performance Indicator）とは、
組織や業務活動の目標達成度を定量的に測るための指標です。
GDP（Good Distribution Practice）においても、
品質システムの有効性を維持・改善するためにKPIの設定が求められます。

GDPにおけるKPIの目的

医薬品の流通過程では、品質を損なうリスクを最小限に抑える必要があります。
KPIは以下のような目的で設定されます。

• 品質システムの有効性のモニタリング

• 改善が必要な領域の特定

• 継続的改善（CAPA活動）へのフィードバック

• マネジメントレビューでの経営層への報告資料として活用

KPIの運用とレビュー

1. データ収集・記録：定期的にKPI値を集計

2. 分析・評価：傾向分析や目標値との比較

3. 報告：品質会議・マネジメントレビューで共有

4. 改善：CAPAや教育計画への反映

KPIは「見える化」と「改善サイクル（PDCA）」の中心的ツールです。

KPI運用上の留意点

• KPIは多すぎても機能しない（重点管理が原則）

• 数値の変動は原因分析を伴って評価すること

• 短期的な結果よりも中長期的な改善効果を重視

• 現場へのフィードバックと理解促進が不可欠

まとめ

• GDPにおけるKPIは「品質保証活動の温度計」

• 指標値は目的でなく「改善のきっかけ」

• KPIの設定・運用・見直しは、品質文化の成熟度を映す鏡です

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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KPI設定の基本的な考え方

• 測定可能であること

• 達成可能な基準を設定すること

• 期間を明確にすること

• 品質目標との整合性を保つこと

✳ GDPでは「品質目標に基づいたKPI管理」が基本です。
単なる数字管理ではなく、品質リスクの低減に繋がる運用が求められます。

主なKPIの例