CAPAとは
CAPA（是正措置および予防措置）は品質システムの中核を担う仕組みです。
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是正措置（Corrective Action）：
発生した不具合・逸脱などの原因を特定し、再発防止のために行う対策。 -
予防措置（Preventive Action）：
問題が発生する前に、潜在的なリスクを未然に防止するための対策。
医薬品GDPでは、単に「不具合を直す」だけでなく、原因を究明し、仕組みを改善することが求められます。
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医薬品GDPのCAPA
こんにちは。
今回はCAPAについて考えたいと思います。
INDEX
CAPAが必要となる場面
以下のような事象が発生した場合、CAPAの検討・実施が必要です。
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輸送中の温度逸脱
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保管エリアでの防虫発生
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ピッキングミス・出荷誤り
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文書手順の不遵守
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内部監査や自己点検での指摘事項
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苦情対応や品質情報からのフィードバック
これらの事象を放置せず、再発を防ぐための仕組み作りがCAPAの目的です。
CAPAの基本プロセス
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事象の記録・報告
逸脱や不具合が発生したら、まず正確に記録し、責任者へ報告します。 -
原因調査（根本原因の特定）
表面的な要因ではなく、「なぜそれが起こったのか」を深掘りします。
→ 例：ヒューマンエラーではなく、教育不足や手順書不備が原因など。 -
是正措置の立案と実施
再発防止策を具体的に立案し、実行します。
例：作業手順の改訂、教育訓練の実施、設備点検の強化など。 -
効果確認（フォローアップ）
実施した対策の効果を確認します。
→ 同様の事象が再発していないかをモニタリングします。 -
予防措置の検討
他の業務や工程に同様のリスクがないかを検証し、予防策を講じます。
現場での実践例
| 事象 | 是正措置 | 予防措置 |
|---|---|---|
| 輸送時に温度逸脱 | 冷蔵庫設定温度の見直し、記録計の点検 | 出荷前確認リストの追加、ドライバー教育強化 |
| 防虫発生 | 清掃手順の再確認、トラップ設置強化 | 防虫管理業者との定期確認会の設定 |
| ピッキングミス | 棚ラベル見直し、ダブルチェック導入 | ピッキングシステム改修、教育訓練実施 |
まとめ
CAPAは、
「不具合を正す」ための対応ではなく、
「再発を防ぎ、品質文化を育てる仕組み」です。
医薬品の品質確保は、現場一人ひとりの改善意識から生まれます。
日常業務の中で「なぜ？」を大切にし、CAPAを通じてより良い物流管理を目指しましょう。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
丸総が実現する「流れ続ける物流」
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：
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温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理
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リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）
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BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
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