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苦情とは

• 医薬品の輸送・保管・流通過程で生じた不具合について、顧客や関係者から寄せられる申し立て。

• 例：

  • 配送中の温度逸脱

  • 製品の破損・汚損

  • ラベルの判読不良

  • 納品遅延による影響

＊苦情は製品の品質確保に直結する重要な情報源であり、GDPの枠組みで必ず適切に管理する必要があります。

品質情報とは

• 苦情だけでなく、流通過程で入手される製品品質に関するあらゆる情報を含む。

• 例：

  • 温度ロガーによる異常記録

  • 倉庫内での虫害や漏水の報告

  • ドライバーからの現場指摘

  • 顧客アンケートや問い合わせ内容

＊苦情＝外部からの声、品質情報＝内部・外部を含む広い範囲の情報、と整理すると理解しやすい。

GDPにおける基本要求事項

• 苦情・品質情報は記録し、調査し、必要に応じて是正措置（CAPA）につなげることが求められる。

• 苦情処理の流れ：

  1. 受付（記録・日付・担当者明確化）

  2. 分類（品質関連か、物流サービス関連か）

  3. 調査（原因分析）

  4. 回答・報告（関係者・顧客へフィードバック）

  5. 再発防止策の実施（教育・設備改善など）

＊迅速・正確・透明性のある対応が信頼性確保の鍵。

実務上のポイント

• 窓口を一本化し、情報の散逸を防ぐ。

• 誰が見てもわかる記録（日時・内容・対応状況）を残す。

• 再発防止に直結するフィードバックを行う。

• 物流現場では「小さな異常も品質情報」として拾い上げる姿勢が重要。

まとめ

• 苦情は「外部からの声」、品質情報は「全体の気づき」。

• 双方を的確に収集・管理することがGDP遵守の要。

• 情報の透明性と継続的改善が、品質保証体制の信頼を支える。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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