メディカルロジスティクスサイト

品質リスクマネジメントとは

• 定義：医薬品の品質に影響を及ぼす可能性のあるリスクを体系的に特定・評価し、適切に管理・監視する一連のプロセス。

• 目的：品質問題を未然に防ぎ、患者の安全を守ること。

• GDPにおいては、輸送・保管・流通過程のあらゆるリスクに対応する必要がある。

基本原則

• 科学的知識と経験に基づく判断

• リスクの大きさに比例した対応（リスクベースアプローチ）

• 文書化と透明性の確保

• 継続的改善：リスク評価は一度で終わりではなく、定期的な見直しが必要。

リスクマネジメントの流れ

• リスク特定

  • 例：温度逸脱、輸送中の破損、セキュリティリスク、虫害など

• リスク分析・評価

  • 発生確率 × 影響度 × 検出可能性でリスクレベルを判断

• リスクコントロール

  • 回避、低減、移転（委託）、受容のいずれかを選択

• リスクレビュー

  • 定期的に評価を見直し、改善を加える

• コミュニケーション

  • 関係者間で情報を共有し、共通認識を持つこと

GDPで想定されるリスク例

• 温度管理リスク：夏季・冬季輸送時の温度逸脱

• 倉庫リスク：空調不具合、害虫混入、誤ピッキング

• 輸送リスク：交通事故、盗難、輸送容器の破損

• 文書管理リスク：記録の紛失、誤記、改ざん

• 委託リスク：委託業者のGDP未順守

実務での活用例

• 温度マッピング結果をリスク評価に反映

• SOP（手順書）作成時にFMEAやリスクマトリクスを活用

• 苦情や逸脱事例をフィードバックし、リスク再評価

• 輸送ルート選定や保冷箱の仕様決定にリスク分析を利用

まとめ

• 品質リスクマネジメントは 「患者の安全を守る」ための中心的仕組み。

• GDP業務のあらゆる場面にリスク思考を持ち込むことが重要。

• 「想定外」を減らし、発生した場合も被害を最小限に抑えることが実践的なゴール。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

▶︎ [お問い合わせはこちら]

メディカル担当

電話：0548-32-0770

e-mail：sales@marusoh-el.co.jp