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施設の基本的役割

医薬品を適正に保管・取り扱うためには、施設がGDPの要件を満たしていることが不可欠です。施設は単なる倉庫ではなく、品質を維持するための管理システムの一部として機能する必要があります。

立地と構造

• 洪水・浸水・害虫被害などのリスクが少ない場所に設置

• 盗難防止や不正侵入を防ぐセキュリティ対策

• 清掃やメンテナンスがしやすい構造（床・壁・天井の仕上げなど）

環境管理

• 温度・湿度が医薬品の規定条件を維持できること

• 空調設備や断熱構造の整備

• 温度マッピングを行い、施設内の温度分布を把握して適切に保管エリアを設定

区画管理

• 受け入れ、保管、仕分け、出荷といった各機能が混在せず、動線が明確であること

• 返却品・隔離品・廃棄品などを識別できる区画の明確化

• 医薬品と非医薬品を分離し、交差汚染を防ぐ設計

セキュリティと安全

• 出入口の管理（入退室記録や監視カメラ）

• 防火・防災設備の整備（消火器、火災報知機、避難経路）

• 危険物や高価値品（麻薬・向精神薬など）専用の保管庫設置

維持管理

• 定期点検と記録（空調、警備、清掃、設備）

• 設備の故障や不具合が品質に影響しないよう迅速な修繕体制

• 改修・増設時はGDP要件を満たす設計検討を実施

まとめ

医薬品GDPにおける施設は、「単に保管する場所」ではなく、品質を守るための仕組みを支える基盤です。立地・構造・環境管理・セキュリティ・区画整理など、多方面の視点から適切に設計・運用することが求められます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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