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適格性評価とは

医薬品の仕入先（製造業者、販売業者、卸売業者など）は、単に取引実績があるというだけではなく、医薬品の品質を確保できる能力を持っているかを確認する必要があります。
この確認を「適格性評価（Qualification）」と呼びます。
GDPの要求事項においては、サプライチェーン全体の信頼性確保のために重要な要素です。

評価の目的

• 医薬品の品質が流通段階で損なわれないようにする

• 信頼できる取引先を選定・維持する

• 不適切な業者との取引による品質リスクや偽造品混入の防止

評価の対象

以下のような「医薬品を供給するすべての取引先」が対象となります。

• 製造販売業者（供給元）

• 医薬品卸売販売業者

• 輸入業者、海外のサプライヤー

• 再販ルートを介する中間業者

評価の主な項目

適格性評価では、次のような点を総合的に確認します。

1. 法的資格・許可
   　・医薬品卸売販売業許可や製造業許可の有無
   　・有効期限、更新状況の確認

2. 品質システム
   　・GDPまたはGMPに基づいた品質管理体制の有無
   　・責任者の配置、教育訓練の実施状況

3. 施設・設備
   　・温度・湿度管理、セキュリティ、保管条件の適正性
   　・虫害対策や清掃記録の整備状況

4. 輸送管理
   　・温度管理の方法（ロガー使用・温度逸脱時の対応）
   　・配送業者の管理や契約内容の確認

5. 苦情・逸脱・回収対応
   　・品質不良や苦情発生時の連絡ルール
   　・回収対応の実績や体制

評価の方法

• 書面評価：アンケート、自己点検票、ライセンスコピーの提出など

• 現地監査：必要に応じて現場確認（特に新規取引時）

• 取引実績の確認：品質トラブルや納期遵守状況のレビュー

評価の頻度

• 新規取引時：必ず実施

• 定期評価：リスクに応じて1〜3年ごと
  　（例：高リスク品や温度管理医薬品を扱う業者は頻度を高める）

評価結果の記録と管理

• 評価結果は文書として保存し、承認・再評価の履歴を残す

• 改善が必要な場合はCAPA（是正・予防措置）を求め、フォローアップする

まとめ

• 仕入先の適格性評価は品質保証活動の一環

• 「許可証」「品質システム」「輸送体制」などを重点的に確認

• 定期的な見直しと、結果に基づく改善が重要

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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