メディカルロジスティクスサイト

医薬品GDPにおける外部委託業務とは

医薬品の保管・輸送を自社だけで完結するのは難しい場合が多く、倉庫業者、運送業者、梱包業者などに業務を委託することがあります。
このような「外部委託業務」もGDPの適用対象であり、委託先の品質保証体制を確認・管理することが重要とされています。

外部委託業務で重視すべきポイント

1. 責任の明確化

• 委託元（医薬品販売業者や製造販売業者）には、最終的な責任が残る。

• 委託契約書で、双方の責任範囲・役割を明確に定めることが必須。

2. 委託先の選定

• GDPに基づく品質システムを有しているかどうかを確認。

• 倉庫管理・輸送手順・温度管理・セキュリティなどを評価し、信頼できる業者を選定。

3. 契約（品質契約）

• 業務委託契約とは別に、品質管理面の取り決めを「品質契約書」として締結することが望ましい。

• 契約内容例：

  • 温度逸脱発生時の報告体制

  • 再輸送や返品の取り扱い

  • 教育訓練や記録保存の方法

4. 業務のモニタリング

• 委託先がGDPに従って業務を遂行しているか、定期的に監査や評価を実施。

• 輸送時の温度ロガー記録や倉庫内の温度モニタリング結果を確認。

• 不備があれば是正措置を依頼し、改善を確認。

5. 記録とトレーサビリティ

• 委託業務に関する記録は、委託元・委託先双方で適切に保存。

• 医薬品の流通履歴を遡れるよう、追跡性を確保する。

外部委託業務の実務イメージ

• 倉庫委託：温度管理が必要な製品を、GDP準拠の外部倉庫に保管。

• 輸送委託：医薬品輸送専門の運送業者に配送を依頼。

• 返品・廃棄業務：専任業者に処理を委託し、結果を記録で確認。

まとめ

医薬品の流通における外部委託は一般的ですが、GDPでは「委託元が最終責任を負う」ことが大前提です。
そのため、委託先の選定・契約・モニタリングを徹底し、品質を担保する仕組みを構築することが不可欠です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

▶︎ [お問い合わせはこちら]

メディカル担当

電話：0548-32-0770

e-mail：sales@marusoh-el.co.jp