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偽造の疑いのある医薬品発見時

偽造の疑いのある医薬品の販売及び輸送は直ちに中断する

直ちに製造販売業者に通知し、検体を確保・送付する

偽造医薬品又は偽造の疑いのある医薬品が発見された場合、直ちに製造販売業
者に通知し、検体を確保・送付すること。製造販売業者は保存品と目視等によ
る真贋判定を行う。偽造の可能性の高い場合は、その当該ロットを隔離すると
ともに、速やかに所轄当局に通知し、以後の対応策を協議すること。関係者は
所轄当局及び製造販売業者により決定された指示（回収を含む）通りに行動す
る必要がある。
上記に関する手順を定めること。発見時の詳細情報を記録し、調査すること。

直ちに物理的に隔離

流通経路において発見された偽造医薬品は直ちに物理的に隔離し、他の全ての
医薬品から離れた専用区域に保管し、適切に表示すること。
このような製品に関連する全ての業務を文書化し、記録を保管すること。

適切な再発防止策を講じる

偽造医薬品だと認められた場合は、流通経路への混入の原因を特定し、必要に
応じて適切な再発防止策を講じること。製造販売業者における当該品の保管を
含め、これらの業務を文書化し、記録を保管すること。

まとめ

偽造の疑いのある医薬品発見時には適切な対応が求められます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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