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医薬品GDPの保管

2025/09/18(2025/09/05)
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医薬品GDP
医薬品GDPの保管

こんちは。

医薬品GDPには保管と言う大事なものがあります。

医薬品の品質を維持するためには、製造から患者に届くまでのあらゆる工程で適切な取り扱いが求められます。その中でも「保管」は、倉庫や配送拠点で一定期間薬を留め置く重要なプロセスです。
GDPに基づく保管では、単に置いておくのではなく「品質を守るための環境を維持すること」が求められます。

温度・湿度管理

ほとんどの医薬品は、定められた保管温度(例:1~30℃)を外れると劣化や変質のリスクがあります。

倉庫内は空調や断熱構造で安定させ、温度ロガー等で常時記録を残すことが必要です。

特にワクチンや生物製剤などは冷蔵・冷凍が必須であり、専用設備とバックアップ電源も求められます。

 

清浄な環境の確保

医薬品は異物や害虫に汚染されてはいけません。

防虫・防鼠対策や定期清掃、整理整頓を徹底することが重要です。

 

セキュリティ管理

偽造医薬品の混入や盗難を防止するため、入退室管理や監視カメラなどで倉庫を保護します。保管区域は関係者以外が容易に立ち入れないようにします。

 

在庫管理とトレーサビリティ

    • ロット番号や有効期限ごとの管理を徹底し、先入先出(FIFO)の原則を守ります。

    • どの医薬品がどこに、どの条件で保管されていたかを追跡できる体制が必要です。

まとめ

医薬品GDPにおける保管は、「医薬品の品質を最後まで守るための要の工程」です。
温度・湿度の管理、清浄な環境、セキュリティ、在庫管理といった多面的な対応を組み合わせることで、患者に届く医薬品の有効性と安全性を保証することにつながります。

作成 :薬剤師 菅沼一茂

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  • 温度帯別対応(2〜8℃、15〜25℃)の厳格管理

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医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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