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責任者の位置づけ

この仕組みの中で責任者は、組織における品質マネジメントの中核的役割を担います。倉庫や輸送業務において、品質・安全の最終的な保証人と考えると分かりやすいです。

主な役割

〇GDPの遵守状況を監督保管

輸送における温度管理や防虫防鼠対策などが、基準に沿って実施されているか確認。

〇教育・訓練の実施

倉庫作業者やドライバーへのGDP教育を企画し、習熟度を確保。

〇記録と文書化の管理

SOP（標準作業手順書）の整備、作業記録や逸脱報告の確認。

〇リスク管理と改善異常や逸脱が発生した際、原因究明と是正措置を指揮。

〇規制当局との窓口

行政からの監査や顧客監査に対応する責任を持つ。

求められる資質

〇医薬品に関する知識：薬事法規や製品特性の理解。

〇品質管理の経験：温度管理、輸送品質保証、リスク評価。

〇リーダーシップ：組織全体にGDP文化を根付かせる能力。

責任者の存在意義

〇「誰が最終的に責任を持つのか」を明確にすることで、現場の実務が確実にGDPに沿って運用される。

〇医薬品の品質を守り、患者さんに安全な医薬品を届ける最後の砦となる。

まとめ

責任者は「倉庫や輸送の品質を保証する要の人」であり、GDPを“ルール”としてではなく“文化”として社内に定着させる役割を担っています。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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