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品質マネジメントの基本的な考え方

流通段階においても製品の品質と患者の安全を守るための仕組みを構築し、継続的に改善していく活動を指します。
製造から最終的に患者の手に渡るまでのプロセスにおいて、「安全・適正・確実な供給」を実現することが目的です。

品質マネジメントの柱

• 品質方針
  　経営層の責任として、組織全体が遵守すべき基本姿勢を明確化する。

• 品質システム
  　組織、手順、文書、記録、教育、設備、情報システムなど、品質を確保するための仕組みを体系的に整備。

• リスクマネジメント
  　温度逸脱や混同・誤配送など、流通におけるリスクを特定し、未然防止や是正を図る。

• 継続的改善
  　内部監査、指標の分析、CAPA（是正・予防措置）を通じて、仕組みを定期的に見直す。

品質マネジメントにおける具体的な活動

• 手順書と記録の整備：業務を標準化し、誰が実施しても同じ品質が保たれる。

• 教育訓練：担当者がGDPの理念と実務を理解し、実践できるようにする。

• 温度管理・輸送管理：製品特性に応じた保管条件や輸送条件を遵守。

• 委託管理：外部委託先も含めて、同等レベルのGDP遵守を確保。

• 逸脱・苦情対応：発生した問題を記録・分析し、原因究明と再発防止につなげる。

品質マネジメント責任者の役割

GDPでは、責任者を設置することが求められます。
この責任者は、品質システムが正しく機能しているかを監督し、問題が発生した際には迅速な判断を行う役割を担います。

まとめ

患者と社会への信頼につながる

品質マネジメントは単なる規制遵守ではなく、患者に安全で有効な医薬品を確実に届けるための社会的責任です。
流通に関わるすべての従業員が、品質を守る一員であるという意識を持つことが大切です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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