品質システムとは
品質システムとは、
「品質を確保するための仕組みを全体的に管理・運用する枠組み」のことを指します。
製造現場のGMPと同様に、GDPにおいても、
「計画 → 実行 → 点検 → 改善（PDCA）」の考え方が基本です。
品質システムの目的は、
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医薬品の品質が製造所から最終供給先まで維持されること
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各業務が手順に従って正しく実施されること
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問題が発生した際に再発防止が図られること
これらを組織的・継続的に管理することです。
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医薬品GDPの品質システムの保証
こんにちは。
今回は品質システムの保証について考えてみたいと思います。
INDEX
GDPにおける品質保証の位置づけ
品質保証は、品質システムの中核をなす概念です。
簡単に言えば、
「医薬品の品質が常に確保されていることを保証する活動」
のことです。
そのためには、次のような要素が重要になります：
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手順書類の整備と遵守
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教育訓練の実施
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委託先・外部業者の適格性評価
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苦情・逸脱・回収などの品質関連事象の管理
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内部監査（自己点検）の実施
これらの活動を通じて、組織としての品質保証が成立します。
品質システムの4つの柱（GDPガイドラインより）
GDPガイドラインでは、品質システムは次の4つの要素で構成されています。
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経営者の責任
品質方針の策定、資源の確保、品質文化の醸成など。
経営層の関与が不可欠です。 -
人的資源（教育訓練）
従業員が自分の役割とGDPの意義を理解していること。 -
手順と記録の管理
すべての業務を手順化し、記録を残すことでトレーサビリティを確保します。 -
品質リスクマネジメント（QRM）
品質へのリスクを特定・評価・制御するプロセス。
過剰な対策や抜け漏れを防ぐバランスの要です。
倉庫・輸配送業務における実践例
倉庫や物流現場における品質システムは、次のような形で現れます。
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入出庫時の温度記録・確認手順
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ロットトレーサビリティの確保
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誤出荷防止策（二重確認・バーコード照合）
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温度逸脱時の対応手順
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教育訓練の定期実施と記録保存
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委託先（輸送業者）の適格性評価
これらを一貫して運用することで、GDPにおける「品質の保証」が達成されます。
まとめ
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GDPの品質システムは「仕組み」、品質保証はその「目的」
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手順と記録を通じて再現性と透明性を確保することが重要
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倉庫や輸配送の現場も、日々の業務一つひとつが「品質保証活動」である。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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