こんにちは。
今回は保証について考えてみたいと思います。
品質システム（Quality System）とは、
**「品質を確保するための仕組みを全体的に管理・運用する枠組み」のことを指します。
製造現場のGMPと同様に、GDP（Good Distribution Practice：医薬品の適正流通基準）においても、
「計画 → 実行 → 点検 → 改善（PDCA）」の考え方が基本です。
品質システムの目的は、
医薬品の品質が製造所から最終供給先まで維持されること
各業務が手順に従って正しく実施されること
問題が発生した際に再発防止が図られること
これらを組織的・継続的に管理することです。
品質保証（Quality Assurance）は、品質システムの中核をなす概念です。
簡単に言えば、
「医薬品の品質が常に確保されていることを保証する活動」
のことです。
そのためには、次のような要素が重要になります：
手順書類（SOP）の整備と遵守
教育訓練の実施
委託先・外部業者の適格性評価
苦情・逸脱・回収などの品質関連事象の管理
内部監査（自己点検）の実施
これらの活動を通じて、組織としての品質保証が成立します。
GDPガイドラインでは、品質システムは次の4つの要素で構成されています。
経営者の責任
品質方針の策定、資源の確保、品質文化の醸成など。
経営層の関与が不可欠です。
人的資源（教育訓練）
従業員が自分の役割とGDPの意義を理解していること。
手順と記録の管理
すべての業務を手順化し、記録を残すことでトレーサビリティを確保します。
品質リスクマネジメント（QRM）
品質へのリスクを特定・評価・制御するプロセス。
過剰な対策や抜け漏れを防ぐバランスの要です。
倉庫や物流現場における品質システムは、次のような形で現れます。
入出庫時の温度記録・確認手順
ロットトレーサビリティの確保
誤出荷防止策（二重確認・バーコード照合）
温度逸脱時の対応手順
教育訓練の定期実施と記録保存
委託先（輸送業者）の適格性評価
これらを一貫して運用することで、GDPにおける「品質の保証」が達成されます。
GDPの品質システムは「仕組み」、品質保証はその「目的」
手順と記録を通じて再現性と透明性を確保することが重要
倉庫や輸配送の現場も、日々の業務一つひとつが「品質保証活動」である。
作成 ：薬剤師 菅沼一茂
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