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医薬品GDPにおけるリスクベースアプローチ

医薬品のGDPでは、すべての業務において「リスクベースアプローチ」が求められています。これは、すべての活動を一律に管理するのではなく、リスクの大きさに応じて重点的に管理を行う考え方です。

リスクベースアプローチの基本概念

リスクとは、医薬品の品質、安全性、有効性に対して悪影響を与える可能性のある事象を指します。
GDPでは、このリスクを特定・評価し、発生を防ぐための対策を計画的に講じることが重要です。

つまり、

「リスクが高い部分に重点を置いて管理する」
というのがリスクベースアプローチの基本的な考え方です。

リスク評価のステップ

リスク評価は、一般的に以下の流れで実施します。

1. リスクの特定
   　どのようなリスクが存在するかを洗い出す。
   　例：輸送中の温度逸脱、倉庫内での混同、取扱ミスなど。

2. リスクの分析
   　発生頻度と影響度を基に、リスクの大きさを定量・定性評価する。

3. リスクの管理（低減策の検討）
   　必要に応じて手順書の改訂、設備の改善、教育訓練の実施などでリスクを低減する。

4. リスクの見直し
   　改善後の有効性を確認し、定期的に再評価する。

リスクベースアプローチの適用例

GDP業務では、以下のような場面でリスクベースの考え方が活用されます。

• 輸送ルートの設定
  　高温リスクの高い地域や季節では温度管理体制を強化。

• 保管エリアの管理
  　冷蔵・室温などのエリアごとにリスクを評価し、モニタリング頻度を決定。

• 委託業者の評価
  　扱う医薬品のリスクレベルに応じて、監査や適格性評価の重点を変える。

• 逸脱や苦情の対応
  　リスクの重大性に応じて、調査範囲やCAPA（是正・予防措置）を調整。

リスクベースの利点

スクベースアプローチを導入することで、

• 限られたリソースを効果的に活用できる

• 重要な品質リスクに対して迅速かつ的確に対応できる

• 品質システム全体の信頼性が高まる

といったメリットがあります。

まとめ

リスクベースアプローチは、単に「危険を避けるための考え方」ではなく、
品質を守りながら効率的に業務を遂行するための仕組みです。
GDP活動のすべての段階で、リスクを意識し、適切に管理する姿勢が求められます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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