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意味

「本ガイドラインに規定した方法以外」とは、
GDPガイドラインが示す標準的な手順・管理方法とは異なるやり方を採用する場合を指します。
たとえば：

• 温度管理において、ガイドラインで推奨される連続モニタリングではなく、別の監視方法を導入する場合

• 受入検査の方法を独自に簡略化したり、自動化する場合
  などが該当します。

要求されること

そのような場合でも、医薬品の品質・完全性を損なわないことを証明できる必要があります。
つまり、「異なる方法を取っても、同等以上の管理が確保されている」ことを文書で示すことが求められます。

例文（ガイドラインの考え方に基づく）

本ガイドラインに規定した方法以外の手法を採用する場合には、その妥当性を示す根拠を明確にし、同等の品質保証が確保されることを証明しなければならない。

実務上のポイント

• リスクアセスメントを実施して、代替手段の妥当性を評価する

• 検証（バリデーション）または試験結果により、品質への影響がないことを確認する

• 文書化し、監査対応できる状態にしておく

まとめ

この条項は「柔軟性を認める一方で、科学的・論理的な裏付けを求める」というGDPの基本理念を表しています。
つまり「別の方法を取ること自体は否定しないが、その品質保証を自ら証明しなければならない」という立場です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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