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品質マネジメントの目的

医薬品の品質は、製造から最終使用に至るまで、一貫して維持されなければならない。
GDPにおける品質マネジメントとは、流通過程での品質確保とリスク最小化を目的として、組織的・体系的に品質を管理する仕組みを指す。

その目的は、

• 医薬品の完全性の保持

• 偽造・汚染・劣化の防止

• 患者への安全で有効な医薬品の供給の確保
  である。

品質マネジメントシステムの基本構造

GDPにおけるQMSは、ISO9001等の品質管理手法を基盤としつつ、医薬品特有のリスクを考慮して設計される。主な構成要素は以下の通りである。

1. 品質方針・品質目標
   　組織のトップマネジメントが明確に示し、全従業員が理解・実践する。

2. 責任と権限の明確化
   　GDP責任者を中心に、品質保証・倉庫業務・輸送業務など各部門の役割を明確にする。

3. 手順書（SOP）と記録の整備
   　すべての作業を標準化し、記録によって実施の証跡を残す。

4. リスクマネジメント
   　温度逸脱、誤出荷、偽造品混入などのリスクを分析し、予防的な措置を講じる。

5. 教育訓練
   　GDPに基づく業務を正確に遂行するため、従業員に定期的な教育を実施する。

6. 変更管理・逸脱管理・CAPA
   　変更や逸脱が品質に与える影響を評価し、是正・予防措置を実施する。

マネジメントレビュー

品質マネジメントシステムの有効性を継続的に確認するため、定期的にマネジメントレビューを実施する。
レビューでは以下を確認する：

• KPIによる品質指標の達成状況

• 逸脱や苦情の傾向分析

• 教育訓練や内部監査の結果

• 改善提案・リスクの再評価

これにより、品質システムの継続的改善が実現する。

継続的改善

GDPの品質マネジメントは、PDCAサイクルによって回される。

• Plan：品質方針・リスク評価・手順策定

• Do：標準作業の実施と記録

• Check：監査・レビューによる確認

• Act：是正・改善による強化

このサイクルを定常的に運用することで、品質の維持・向上を図る。

まとめ

医薬品GDPにおける品質マネジメントは、「単なる手順遵守」ではなく、組織文化としての品質志向の定着が重要である。
すべての従業員が「品質を守る責任」を共有し、記録・教育・改善を通じて品質の維持に寄与することが求められる。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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