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卸売販売業者等の位置づけ

医薬品流通の中間に位置し、製造販売業者（出発点）と医療現場（終点）をつなぐ存在です。
GDPガイドラインでは、卸売販売業者等も「医薬品の品質を損なわず、トレーサビリティを確保する責任主体」とされています。

主な責務

卸売販売業者等には、次のような具体的責務があります。

• 品質の維持：
  受入れから保管、出荷までのすべての段階で医薬品の品質を確保する。
  温度・湿度・防虫防鼠などの環境管理を徹底する。

• 完全性の保持：
  医薬品が偽造・汚染・混入・誤配送などにより本来の性質を損なわないようにする。

• トレーサビリティの確保：
  仕入れ・出荷・返品・回収などの各記録を正確に残し、いつ・どこへ・どの商品が移動したかを追跡できるようにする。

• 供給先の適格性評価：
  販売先が適正な医薬品取扱許可を持ち、GDPを遵守していることを確認する。

• 教育訓練の実施：
  従業員に対してGDPの基本方針、温度管理、苦情対応などの教育を定期的に実施する。

関係者との連携

卸売販売業者等は、次のような関係者と情報を共有し、連携することが求められます。

GDPガイドラインにおける位置づけ

厚生労働省の医薬品の適正流通ガイドラインでは、卸売販売業者等を含む全ての流通関係者に対し、以下の共通原則が適用されます。

1. 品質マネジメントシステムの構築

2. リスクに基づく管理の実施

3. 文書化・記録の適正管理

4. 変更・逸脱・回収の管理

つまり、卸売販売業者等も単なる「流通の中継点」ではなく、品質保証の一翼を担う責任主体として位置づけられています。

まとめ

医薬品GDPにおける「卸売販売業者等」とは、

• 医薬品の品質と完全性を維持する責任を負う事業者であり、

• 適正な保管・輸送・販売管理を通じて、

• 医療現場に安全かつ信頼できる製品を供給する重要な役割を担っています。

そのため、GDP遵守は単なる法令対応ではなく、医薬品の安全供給体制を支える倫理的・社会的責任でもあります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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