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国際整合性が求められる背景

• 医薬品の製造国・販売国が多様化

• 国際的な共同治験の増加

• 多国間ロジスティクス（グローバル輸送）の一般化

• 温度管理や偽造防止の要求が世界的に強化
  → どの国でも同等の品質で流通できる仕組みが不可欠

国際整合性の中心となる主な規制

（1）EU GDPガイドライン（2013/C 343/01）

• 世界で最も引用されるGDP基準

• 教育訓練、保管、輸送、文書管理、苦情・回収、温度管理などが詳細に規定

• 多くの国がEU GDPをベースとして自国の基準を整備

（2）WHO GDPガイドライン

• 発展途上国を含む広範な国で参照

• 卸売業者から輸送業者までを対象に広く網羅

• 温度管理や記録保持への要求が明確

（3）PIC/S GDPガイドライン

• GMPの国際協議体であるPIC/Sで検討

• 製造〜流通まで一体的な品質保証を強調

• 参加国が増加しており、国際的な標準化が進む

日本のGDPガイドラインとの整合性

日本の「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン（2018通知）」は、
EU・WHOガイドラインと整合を図りながら構成。

共通点の例

• 品質マネジメントシステム（QMS）の要求

• 適切な保管温湿度の維持

• データの記録・追跡性（トレーサビリティ）

• 回収・苦情対応の整備

• 適格性評価（Qualification）の概念

日本独自の特徴

• 既存の薬機法・構造設備規則との整合

• 物流事業者（3PL）を意識した柔軟な運用

• 「義務ではなく指針」のためリスクベースの運用が中心

国際整合性がもたらすメリット

• 輸出入時の品質保証が容易
  → 海外当局からの信頼性向上

• 多国間ロジスティクスの標準化
  → 輸送条件・手順の共通化が可能

• 国際的な医薬品供給危機（災害・パンデミック）への対応が強化

• 偽造医薬品のリスク低減
  → 追跡性・完全性の確保が世界的な課題

まとめ：GDPは“世界共通言語”へ

国際的な医薬品サプライチェーンでは、
GDPは 「世界共通の品質保証言語」 として認識されつつあります。

日本の事業者も、国内基準のみならず
EU・WHOの要求を理解することで、
国際的に通用する体制構築が可能となります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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