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PIC/Sとは何か

PIC/Sは、医薬品のGMPおよびGDP分野で国際的な査察調和を推進する組織です。
現在、世界50か国以上が加盟する巨大な枠組みで、
“国際的に同等の査察水準を確保する” ことを目的としています。

PIC/Sの役割

• GMP・GDP査察の基準・手法の国際調和

• 加盟当局間の査察官の訓練・交流

• ガイドライン作成（GDP Guideなど）

PIC/S GDP Guideとは

PIC/Sが策定した「GDPガイド」は、
医薬品の流通過程における品質確保の国際基準です。

日本のGDPガイドラインは、PIC/S GDP Guide（2014）を
大きく参考にして作成されています。

PIC/S GDP Guideの特徴

• リスクベースアプローチを採用

• GDPの**全工程（受け入れ・保管・輸送・返却・輸出入など）**をカバー

• 品質システム、文書管理、委受託管理などを明確化

• “温度管理” や “完全性の保持” を重視

• 監査（self-inspection）や是正措置（CAPA）の要求

医薬品GDPとPIC/Sの関係

日本GDPはPIC/Sをベースに構築

• 2018年の医薬品GDPガイドラインは
  PIC/S GDP Guideとの整合性を強く意識して作成されています。

• 特に

  • 品質マネジメントシステム

  • 教育訓練

  • 委受託管理

  • 温度管理・輸送
    の要求事項はPIC/Sと共通しています。

国際整合性の重要性

• 医薬品の流通はグローバル化しており、
  各国が同じ基準で品質を守る必要があります。

• PIC/Sに準拠したGDP運用は、
  輸出入時の信頼向上や
  国際的な査察にも耐えうる倉庫・物流体制を作る意味があります。

PIC/S準拠が求められる理由

1. 国際基準＝海外製造所や海外卸との取引信頼性向上

2. 温度逸脱管理などの実務レベルでの整合性

3. リコール・不具合発生時の迅速なトレーサビリティ確保

4. 品質と安全の観点で規制当局が共通言語を持つため

日本企業もPIC/S GDPを参照した体制を構築することで、
国際的に受け入れられる物流品質を示すことができます。

倉庫・物流担当者が押さえるべきポイント（実務視点）

• GDP文書化（SOP）をPIC/S準拠で整える

• 温度管理（データロガー／マッピング／緩衝材）

• 教育訓練の記録

• 委託先（運送会社）の適格性評価

• 逸脱・変更・CAPA のルール化

• セキュリティと偽造防止対策

• 輸送時の完全性保持（封印、破損防止梱包）

PIC/S視点を取り入れるほど、
国際的に通用する物流品質レベルに近づくといえます。

まとめ

PIC/Sは

「世界の医薬品流通を同じ基準で守るための国際協力組織」

日本の医薬品GDPガイドラインは、PIC/S GDP Guideを基に作られており、
物流担当者はPIC/Sの考え方を理解すると、
自社の物流品質が国際的にどのレベルにあるかを把握できます。

PIC/Sへの準拠は、もはや“海外向け対応”ではなく、
国内運用でも求められる標準品質となっています。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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