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使用期限切れ医薬品の基本的な考え方

1. 品質保証の終了

   • 使用期限を過ぎた時点で、製品は製造販売業者が保証する品質を維持していない可能性がある。

   • 患者への影響を避けるため、流通段階でも即座に販売不可品として扱う。

2. GDPでの位置づけ

   • 「適切な保管管理」「完全性保持」の観点から、期限切れ製品は通常品と明確に区別し、誤出荷を防止する必要がある。

使用期限切れ製品の取り扱いフロー

① 期限切れの特定

• WMSや在庫管理台帳に基づき、定期的に使用期限を確認。

• 出荷前チェックでも確認し、期限内であることを二重チェックする。

② 隔離保管

• 通常品と混在させないように**識別可能な「隔離エリア」**へ移動。

• 物理的隔離、鍵付き区域、明確な表示を推奨。

• 電子システム上でもステータスを「使用不可」「隔離」に変更。

③ 廃棄の決定と記録

• 期限切れ理由、数量、製品名、ロット番号、使用期限、判定日を記録。

• 可能であれば管理薬剤師または責任者が承認。

④ 廃棄処理

• 医薬品廃棄に対応できる適格な廃棄業者へ委託すること。

• 廃棄方法は環境に配慮し、業者任せにせず内容を確認（焼却など）。

• 廃棄依頼書・マニフェスト等を保管。

⑤ 証跡保全

• 廃棄記録、写真、廃棄証明を保持。

• GDP上は**「追跡可能性」と「完全性」**が要求されるため、改ざんできない形で保存。

誤出荷防止のポイント

• ステータス管理（在庫システム）
  → “出荷不可”タグ付けを徹底。

• 保管エリアの明確なゾーニング
  → ラベル色の変更や隔離棚の設定。

• 教育訓練
  → 倉庫作業者が使用期限の重要性を正しく理解することが必須。

• 棚卸との連動
  → 定期棚卸で期限間近品を把握し、期限切れ発生を最小化。

期限切れ品の再使用・再販売禁止

• 一度期限が切れた医薬品は、決して再販売・再出荷してはならない。

• タイムスタンプ偽装やラベル貼り替えは重大なGDP違反であり、法的問題に発展。

よくある不備事例

• 隔離エリアが形骸化し、通常品と混在

• WMSステータスが「使用不可」になっていない

• 廃棄業者の適格性評価をしていない

• マニフェストの保管漏れ

• 期限切れ発生後、倉庫内で長期間放置

• 廃棄記録に責任者の承認がない

監査でチェックされるポイント

• 期限切れ品が“物理的・電子的に”出荷不可になっているか

• 廃棄手順書（SOP）の整備状況

• 廃棄記録の正確性とトレーサビリティ

• 廃棄業者の適格性評価（契約書・許認可確認）

• 期限切れ発生の予防策（先入先出、期限管理）

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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