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契約関係と責任の明確化

契約受託者が業務を行う場合、委託者との間で書面による契約を締結することが求められます。この契約には、以下の事項を明確に定める必要があります。

• 委託業務の範囲と内容

• GDPに基づく遵守事項

• 品質に関する責任の所在

• 逸脱、苦情、回収発生時の対応

• 記録の管理および保存方法

特に重要なのは、最終的な品質責任は委託者にある一方で、受託者も契約範囲内においてGDP遵守の責任を負うという点です。

GDP遵守の義務

契約受託者は、自らが直接医薬品を製造・販売しない場合であっても、GDPガイドラインを理解し、業務に反映させなければなりません。

具体的には、

• 適切な保管条件（温度・湿度・清潔性）の維持

• 偽造医薬品混入防止への対応

• 医薬品の完全性を確保する取扱い

• 教育訓練を受けた職員による業務実施

• 手順書に基づく作業と記録の作成

などが求められます。

変更管理・逸脱時の対応

契約受託者が業務手順や設備、輸送方法等を変更する場合には、事前に委託者へ連絡し、合意を得ることが必要です。

また、温度逸脱や誤出荷などのGDP逸脱が発生した場合には、

• 速やかな委託者への報告

• 原因調査と是正・予防措置（CAPA）の実施

• 記録の保存

を適切に行うことが求められます。

まとめ

• 契約受託者は「単なる作業者」ではない

• 契約内容に基づき、GDP遵守が求められる

• 委託者との情報共有と連携が品質確保の鍵

• 日常業務の確実な記録が信頼性を支える

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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