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初年度の位置づけ

GDP初年度は、品質システム構築のスタートラインです。

• GDPとは何かを理解する

• 自社業務にGDP要求事項を当てはめる

• 手順書を整備し、実運用を開始する

この段階では、「改善点が見つかること」自体が正常な状態と考えます。

初年度に最優先で行うこと

① 品質方針・体制の整備

• 経営層によるGDP遵守の意思表明

• 責任者（管理薬剤師等）と役割分担の明確化

• 組織としての責任範囲を明文化

「誰が、何に責任を持つか」をはっきりさせることが第一歩です。

② 基本手順書の作成

初年度は、全業務を網羅した完璧な手順書は不要です。
以下の中核業務を優先します。

• 医薬品の受領

• 保管（温度管理・区分保管）

• ピッキング・出荷

• 輸送

• 返却品・廃棄

• 温度逸脱・苦情・異常時対応

「実際の業務と乖離しない」ことが何より重要です。

③ 教育訓練の開始

初年度の教育訓練では、

• GDPの目的

• 自分の業務が医薬品品質にどう影響するか

• 手順書の基本内容

を分かりやすく伝えることがポイントです。

 知識よりも「意識づけ」を重視します。

初年度に起こりやすい課題

初年度は、次のような状況がよく見られます。

• 手順書通りに動けない場面がある

• 記録の記入漏れ・不備が発生する

• 温度管理や輸送条件で疑問が出る

これらは失敗ではなく、改善の材料です。

GDPでは「問題を隠さず、是正すること」が評価されます。

初年度の変更管理・自己点検

初年度から、

• 手順変更時の記録

• 簡易的な自己点検（内部確認）

を行うことで、PDCAの流れが生まれます。

• Plan：手順を決める

• Do：実施する

• Check：問題点を確認

• Act：改善する

初年度は「Check」と「Act」を経験することが大切です。

初年度のゴール

医薬品GDP初年度のゴールは、次の状態です。

• GDPに基づいた業務が日常業務として動いている

• 問題があれば報告・記録・改善できる

• 次年度に向けた改善課題が整理されている

「完璧」より「継続可能」な仕組みができていれば、初年度としては十分です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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