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なぜ冬場に凍結事故が起きるのか

冬場に凍結が起きやすい理由は、
日常業務の中に潜んでいます。

• 冷蔵庫の設定温度を低くしすぎている

• 冷気吹出口・庫内奥に直接置いている

• 夜間・休日の外気温低下

• 冬季の冷蔵車・保冷箱での過冷却

• 保冷剤の使いすぎ・直置き

これらはすべて、
「冷やしすぎ」による凍結リスクです。

冬場凍結対策の基本的な考え方

GDP上の冬場凍結対策で重要なのは、

「2～8℃を下回らない仕組みを、意図的に作っているか」

という点です。

「冷蔵しているから大丈夫」ではなく、
下限温度を守る管理が必要になります。

倉庫内（冷蔵保管）の凍結対策

① 冷蔵庫設定温度の考え方

• 設定温度は5℃前後を基本とする

• 「2℃ギリギリ設定」は凍結リスクが高い

• 季節ごとの設定見直しを実施する

② 保管位置の管理

• 冷気吹出口・ファン直下を避ける

• 床置き・壁際を避ける

• ワクチン専用エリアを設定する

同じ冷蔵庫でも、場所によって温度は異なる
という前提が重要です。

③ 庫内温度モニタリング

• 下限温度（0℃付近）を重点的に監視

• 日常点検で最低温度を必ず確認

• 異常傾向があれば早期に是正

ピッキング・作業時の凍結防止

冬場は、
「常温＝安全」ではありません。

• 冬季の作業場温度が低い

• 出入口付近での作業

• 外気が直接当たる場所

これらにより、
作業中にワクチンが冷やされすぎるケースがあります。

対策としては、

• 作業時間を短縮する

• 専用トレー・保冷箱を使用する

• 作業動線を最短化する

ことが有効です。

輸送時（冬場特有）の凍結対策

① 冷蔵車・保冷車の注意点

• 設定温度が低すぎないか確認

• 冬季モード・霜取り設定の確認

• 荷室内の温度分布を把握

② 保冷剤の使い方

• ワクチンに直接触れさせない

• 必要最小限の使用量とする

• 緩衝材・仕切り材を併用する

「多く入れれば安心」は
冬場は逆効果になります。

③ 温度ロガーの活用

• 凍結リスク位置（低温側）に設置

• 下限アラーム設定を活用

• 回収後は必ずレビュー

凍結が疑われた場合の対応

冬場は、
「凍ったかどうか分からない」ケースが多く発生します。

その場合は、

1. 直ちに隔離

2. 出荷・使用停止

3. 温度記録の確認

4. 製造販売業者へ連絡

を行い、
現場判断での出荷は行わないことが原則です。

GDP監査で見られる冬場ポイント

監査では、次の点が重点的に確認されます。

• 冬場に凍結リスクを認識しているか

• 下限温度に対する具体的対策

• 季節変動を考慮したSOP・教育

• 冬場特有の逸脱事例と是正対応

「夏場対策だけ」になっていないか、
必ずチェックされます。

まとめ

ワクチンの冬場管理で最も大切なのは、
「冷やしすぎないことを、仕組みで守る」
ことです。

冬場の凍結対策は、
気づき・予防・記録の積み重ねであり、
GDP対応の成熟度が最も表れやすいポイントでもあります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

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