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なぜ停電が危険なのか

停電が発生すると、倉庫では次のような影響が起こります。

• 空調停止
• 冷蔵設備停止
• 温度モニタリング停止
• シャッター・搬送設備停止
• PC・WMS停止
• 防犯設備停止
• 照明停止

つまり、
「保管」「監視」「出荷」「記録」が同時に止まる可能性があります。

特に温度逸脱は、医薬品品質へ直接影響するため注意が必要です。

GDPで重要になるポイント

医薬品GDPでは、停電時にも以下を維持できるかが重要になります。

① 温度管理

最優先事項です。

• 冷蔵庫
• 定温倉庫
• 保冷コンテナ

などは停電で急激に温度上昇する場合があります。

特に夏場は、数十分で逸脱リスクが発生することもあります。

そのため、

• 非常用発電機
• 保冷剤
• 予備冷蔵設備
• ドア開閉制限

などの対策が必要です。

② 温度記録の保全

停電時にロガーや監視システムが停止すると、

• 温度が分からない
• 逸脱時間が不明
• 品質判断できない

という問題が発生します。

そのため、

• バッテリー式ロガー
• クラウド保存
• UPS（無停電電源装置）

などを活用し、記録を残せる状態が重要です。

③ 出荷判定

停電中に出荷した製品については、

• 保管温度
• 停電時間
• 影響範囲

を確認する必要があります。

確認できない場合は、
安易に出荷せず、品質部門・管理薬剤師判断が必要になります。

④ セキュリティ管理

停電時は防犯レベルが低下します。

• 電子錠停止
• 監視カメラ停止
• 警報停止

などが起こるため、

• 入退室管理
• 巡回強化
• 非常灯確認

も重要になります。

停電時の基本対応フロー

1. 安全確認

まずは人身安全を優先します。

• フォークリフト停止
• 暗所作業中止
• 転倒防止

を実施します。

2. 停電範囲確認

• 倉庫全体か
• 一部設備のみか
• 地域停電か

を確認します。

3. 温度影響確認

重要エリアを優先確認します。

• 冷蔵庫
• 定温室
• 高額医薬品保管場所

などを優先監視します。

4. 記録

GDPでは「記録」が非常に重要です。

記録例：

• 発生日時
• 復旧日時
• 最大温度
• 対応内容
• 判断者

後日の逸脱調査でも必要になります。

事前対策が最重要

GDPでは、
「停電が起きた後」より、
「停電しても維持できる準備」が重視されます。

そのため、

• 停電対応手順書
• 緊急連絡網
• 発電機点検
• UPS点検
• 模擬訓練

を定期的に実施することが重要です。

まとめ

停電は短時間でも、

• 温度逸脱
• 品質リスク
• 出荷停止
• 記録欠損

につながる重大事象です。

医薬品GDPでは、

「停電しない」ではなく、
「停電しても品質を守れる」

という考え方が重要になります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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