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そもそもCAPAとは？（おさらい）

CAPA（キャパ：Corrective and Preventive Action）は、以下の2つのアクションから成り立ちます。

• 是正処置： 発生してしまった問題（逸脱）の根本原因を取り除き、再発を防ぐこと。

• 予防処置： まだ発生していないが、将来起こりうる問題の火種を見つけ出し、未然に防ぐこと。

よくある勘違い（修正と是正の違い）

• 修正（応急処置）： 配送中の温度逸脱に気づき、すぐに保冷剤を追加した。

• 是正（CAPA）： なぜ温度逸脱が起きたのか（梱包手順の不備？ 保冷ボックスの劣化？）を突き止め、梱包マニュアルを改訂し、作業員を再教育した。

GDP監査では「修正」だけで終わっておらず、しっかり「是正（CAPA）」まで行われているかが厳しくチェックされます。

CAPAの「検討」プロセス（根本原因を見極める）

問題（温度逸脱、配送間違い、外箱の破損など）が発生し、応急処置が終わった後、本格的なCAPAの検討に入ります。

① 根本原因の究明（ここが一番重要！）

表面的な原因ではなく、真の原因（Root Cause）を探ります。「ヒューマンエラー（作業員の不注意）」を原因にしてしまうと有効なCAPAは打てません。

• 手法の例： なぜなぜ分析（5 Why）、特性要因図（フィッシュボーン・チャート）など。

• 深掘りの視点： 「なぜ間違えたのか？」ではなく、「なぜ間違えるような仕組み・環境だったのか？」を問います（例：手順書が分かりにくい、照明が暗い、ダブルチェックの仕組みがない等）。

② CAPA案の検討と策定

根本原因に対する解決策を考えます。

• 実現可能性： コストや時間がかかりすぎないか、現場が実行できるか。

• 他への影響： その処置をすることで、別の新たな問題を引き起こさないか（副作用の確認）。

• 水平展開： 今回起きた営業所だけでなく、他の営業所や別製品にも同じ対策を適用すべきか。

③ CAPA計画書の作成・承認

検討した内容を文書化します。「誰が」「何を」「いつまでに」行うのかを明確にし、品質保証責任者（QA）などの責任ある立場の承認を得ます。

CAPAの「実施」プロセス（計画を確実に実行する）

計画が承認されたら、いよいよ現場での実施です。

① 計画通りの実行

• SOP（標準作業手順書）の改訂

• 新しい設備やシステムの導入

• 梱包資材の変更

• 配送ルートや委託先との取り決めの見直し

② 関係者への教育訓練

手順やルールを変えた場合、必ず関係するすべてのスタッフ（配送ドライバーや外部委託業者を含む）に対して教育訓練を実施します。「マニュアルを配って終わり」ではなく、理解度テストや実地訓練を行うことがGDPでは求められます。

③ 記録の保存（Data Integrity）

実施した証拠を必ず残します。「やった」という口頭の報告ではなく、教育記録、システム変更記録、新しいSOPの発行記録など、客観的な証拠（エビデンス）をファイリングします。

実施して終わりではない：「有効性の評価」

CAPAプロセスで最も抜け落ちやすいのが、この「有効性の評価」です。 CAPAを実施してから一定期間（例：3ヶ月後、半年後）が経過した後に、以下の確認を行います。

• 再発していないか？： 対象となった逸脱が再発していなければ、CAPAは「有効」と判断され、クローズ（完了）となります。

• 再発してしまった場合： CAPAの検討（根本原因の特定）が間違っていたか、実施が不十分だった証拠です。もう一度「検討」プロセスからやり直す必要があります。

まとめ：GDPにおけるCAPA成功の秘訣

1. 「作業員のミス」で片付けず、システムの弱点を改善する。

2. 計画・実施・評価のすべてを文書として記録に残す。

3. 品質部門だけでなく、現場（物流・倉庫・配送担当）を巻き込んで現実的な対策を立てる。

CAPAは「ペナルティ」ではなく、自社の医薬品流通システムをより強固にするための「改善ツール」として活用することが重要です。

CAPAのステップの中で、特に「根本原因の究明（なぜなぜ分析のやり方など）」や「有効性評価のタイミング」など、さらに詳しく掘り下げて解説してほしい部分はありますか？あるいは、現在直面している具体的な逸脱事例などがあれば、それに応じたアプローチを考えることも可能です。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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