メディカルロジスティクスサイト

求められる結果が得られること

コンピュータ化システムの使用を開始する前に、適切なバリデーション又は

ベリフィケーションにより、当該システムによって正確に、一貫性及び再現性を
もって、求められる結果が得られることを示すこと。

記述内容は最新の状態を維持すること

文書による詳細なシステムの記述（必要に応じて図を含む）を

利用可能とすること。

記述内容は最新の状態を維持すること。
文書には、原則、目的、セキュリティ対策、システムの範囲及び主な特徴、

コンピュータ化システムの使用法、並びに他のシステムとの相互関係を記述する
こと。

権限を設定された者のみが行うこと

コンピュータ化システムへのデータの入力及び変更は、権限を設定された

者のみが行うこと。

データは物理的又は電子的手法によって保護

データは物理的又は電子的手法によって保護し、偶発的又は承認されない変更
から保護すること。
保管されたデータにアクセスできる状態を維持すること。
データを定期的にバックアップして保護すること。
バックアップデータを分離された安全な場所で国の規制に定められた期間保管
すること。

システムが故障又は機能停止に至った場合の手順を定めること。

システムが故障又は機能停止に至った場合の手順を定めること。これにはデー
タ復元のための手順を含むこと。

コンピュータ化システム適正管理 ガイドラインを参考とする こと

医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理
ガイドライン（薬食監麻発 1021第 11号 平成 22年 10月 21日）を参考とする
こと。

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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電話：0548-32-0770

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