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KGIとは

KGI（Key Goal Indicator：重要目標達成指標）とは、
最終的な目標（ゴール）の達成度を示す指標です。

医薬品GDPの運用においては、「品質保証体制が適切に機能しているか」「GDP適合状態を維持できているか」といった全体の成果を測る目的で設定されます。

例：

• GDP適合監査での重大指摘ゼロ

• 医薬品品質苦情の発生率0.1％未満

• 年間の逸脱件数前年比10％削減

これらは組織としての最終成果を示す「ゴール指標」であり、経営層や品質保証部門のマネジメントレビューにおいて重視されます。

KPIとは

KPI（Key Performance Indicator：重要業績評価指標）は、
KGIを達成するために必要なプロセスの達成度を示す指標です。

GDP活動の各プロセス（輸送、保管、温度管理、教育、自己点検など）が適切に行われているかを確認するために設定されます。

例：

• 年間温度逸脱発生率：0.5％未満

• 年次教育受講率：100％

• 自己点検実施率：100％

• 逸脱・是正処置（CAPA）完了率：95％以上

これらは現場レベルでの日常業務のパフォーマンスを可視化する指標であり、KGIを支える“過程の管理”に位置づけられます。

KGIとKPIの関係性

KGIは「目的地」、KPIは「道筋」を示す指標です。
たとえば、KGIである「GDP適合監査における重大指摘ゼロ」を実現するためには、
KPIとして「手順書改訂後の教育実施率100％」「保管温度モニタリング異常報告率の改善」などが設定されます。

図式イメージ：

まとめ

• KGI：最終成果（ゴール）を評価する指標

• KPI：その成果に向けたプロセスを評価する指標

• GDP活動では、KGIとKPIを連動させてモニタリングすることが重要

• 定期的なデータ分析と見直しにより、品質システムの継続的改善る
  作成　：薬剤師　菅沼一茂

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