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施設・設備の把握と設計段階からの関与

温度マッピングは、対象エリアの温度分布を把握するための基礎作業です。

倉庫や保冷庫の構造、空調設備の配置、搬出入頻度などを事前に把握し、適切なロガーの設置場所と測定期間を設定する必要があります。

季節性を考慮したマッピング実施

一年を通して温度が大きく変動する場合、少なくとも「夏季」と「冬季」にマッピングを実施することで、最も厳しい環境下におけるリスク評価が可能となります。

「夏季」は最高温度に注意、「冬季」は最低温度に注意になります。

機器の信頼性と校正管理

使用する温度ロガーやセンサーは、医薬品用途に適した精度を有し、定期的（１年ごと）に校正されている必要があります。計測誤差や不具合は、誤った判断や対策につながる恐れがあります。

モニタリング体制の整備

温度モニタリングは日常的に行う管理活動であり、リアルタイムで異常を検知できるシステムの導入や、記録の保存・レビュー体制が重要です。

異常時のアラート発報・対応手順もあらかじめ明確にしておく必要があります。

GDPに基づく記録と文書化

マッピングおよびモニタリングの結果は、記録として保存し、点検や監査に対応できるよう整備しておきます。

また、手順書（SOP）や報告書の形式もGDPに準拠することが求められます。

温度逸脱時の対応策と教育訓練

実際に温度逸脱が発生した際の対応体制や判断基準を整備し、関係者に周知しておくことが不可欠です。物流担当者への教育訓練も定期的に実施し、温度管理の重要性を共有することが重要です。

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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