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Plan（計画）　基準や手順の計画　

最初にSOP（標準作業手順書）、教育訓練計画を作ります。

次に業者選択としてGDPガイドラインの遵守、倉庫の所在地や配送エリア、BCP（事業継続計画）対応の建物を考える事となります。

そして業務フローを整理見直して倉庫・輸送に関わる温度管理、記録、教育、委託管理などを確認して行きます。

全体としてGDPガイドラインと比較し、不足点・改善点を見つけて行きます。

Do（実行）計画に基づいた業務を実施

最初は限定部分でGDP運用を試し問題無ければ全体で運用になります。

それにあたり責任者、担当者を決め、社内（倉庫・輸送）スタッフの教育をします。

そして委託業者との契約と指導をして、バリデーション・キャリブレーションの実施と輸送業者・外部倉庫等との契約書を整備します。（GDP準拠の義務づけ）

またSOPに従った業務と緊急時対応を考えて行かなければなりません。

Check（評価）実施状況をモニタリングし、評価

まず問題点を改善案に反映させSOP通りに行われたか監査を実施します。
そして教育訓練の理解度チェックもしなくてはなりません。
苦情・逸脱・回収のレビューに関しての対応もあります。

Action（改善）評価結果を踏まえて改善

SOPの見直し・改訂として不適合への是正措置をして教育内容の更新、継続的な品質向上活動も必要になります。
そして導入状況の記録と継続的改善体制を構築し内部監査を定期的に実施し、継続的な改善が必要になります。

こうして再びPlanに戻り、繰り返し段々と改善されて行きます。

まとめ

PDCAサイクルは、医薬品の品質と安全を守るための管理の基本になります。
ただルールを守るだけでなく、「現場で何が起きているかを確認し、常により良い状態を目指していく」姿勢が、医薬品GDPの本質と言えます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

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医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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