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Q：GDPとは何の略？

医薬品が製造元から患者に届くまで、安全かつ品質が保たれた状態で流通するための基準です。

GDPとは「Good Distribution Practice」の略
　　　　　（良好な　販売の　　仕組み）

日本国内において医薬品の「輸送」や「流通」が適正に行われるようにまとめられた、医薬品に関わる流通管理のガイドラインのことを指します。

国内総生産「gross domestic product」　景気を測る指標と言うのもあります。
　　　　　　（全体　国内の　　成果）

Q：GDPは誰が守るべきもの？

A：製薬会社、卸売業者、物流会社など、医薬品の流通に関与するすべての関係者です。
倉庫作業員やドライバーも対象になり、教育訓練が不可欠です。

Q：GDPとGMPの違いは？

A：GMP（適正製造基準）は製造工程、GDPは流通工程の品質を保証する基準です。
GMPで作られた医薬品の品質を、GDPで最終的に患者に届くまで守ります。

Q：GDPにおける「温度管理」とは？

A：医薬品が推奨される保管温度帯で維持されていることを確認・記録することです。
例：2〜8℃、15〜25℃など、製品ごとの保管基準を順守する必要があります。

Q：温度逸脱が起きた場合の対応は？

A：まず記録を確認し、品質部門と連携して影響評価と回収・再評価の判断を行います。
温度ロガーのデータ保存と報告が鍵です。

Q：GDPにおける「トレーサビリティ」とは？

A：医薬品の流通経路を追跡できることです。
出荷元・ロット・配送経路などの記録が必須です。

Q：倉庫での重要なGDPポイントは？

A：温度管理、入出庫記録、在庫管理、異物混入防止、定期清掃などです。

Q：GDPで必要な教育とは？

A：役割に応じたGDP教育が必要です。
例：現場作業員には取り扱い手順、管理者には記録と評価に関する教育が求められます。

Q：輸送中の温度監視方法は？

A：温度ロガーやGPS付きトラッカーを活用し、リアルタイムまたは配送後に温度を確認します。

Q：GDP適合の判断基準は？

A：国や地域のガイドラインに準拠しているか、内部監査・外部監査の結果で判断されます。
日本では厚生労働省通知、PIC/S GDPガイドラインなどが基準です。

Q：GDPとPIC/S GDPの関係は？

A：PIC/S GDPは国際的なGDPのガイドラインです。日本の厚労省通知もこれに準拠しています。

Q：異常が発見された医薬品の取扱いは？

A：一時的に隔離保管し、品質部門に報告。調査・評価のうえ対応を決定します。

Q：GDPにおける「データインテグリティ」とは？

A：記録が正確・完全・改ざんされていない状態を保つこと。
温度記録・入出庫記録も対象になります。

Q：GDPの監査で見られるポイントは？

A：手順書の整備、記録の整合性、教育記録、設備の状態、逸脱・是正履歴などが注目されます。

Q：GDPにおける「CAPA」とは？

A：是正措置（Corrective Action）と予防措置（Preventive Action）のことです。
逸脱の再発防止策を記録・実施します。

Q：輸送車両に求められるGDP対応は？

A：温度管理能力、清掃性、記録装置（ロガー）搭載、安全な積載手順が求められます。

Q：医薬品と非医薬品の混載は可能？

A：原則不可。ただし適切な物理的・手続き上の区分があれば可能なケースもあります。

Q：GDPの逸脱とは？

A：あらかじめ定めた基準や手順からの逸脱です。温度逸脱、誤配送、記録漏れなどが例です。

Q：GDPにおける外部委託時の注意点は？

A：委託先との品質契約（QTA）が必要で、定期的な監査・評価も必要です。

Q：GDPはなぜ重要なのか？

A：患者の安全と医薬品の信頼を守るためです。
たった1本の輸液の温度逸脱も重大なリスクにつながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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