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品質保証体制の確立

• 倉庫・輸送業者は「品質を最優先にする」という方針を明確にする。

• 組織として責任者を置き、業務フローを定義する。

• 逸脱や苦情が発生した際の対応ルールを定める。

ポイント：「誰が」「何を」「どのように」管理するかを明文化すること。

標準作業手順書（SOP）の整備

• 受入、保管、出庫、輸送などの各工程ごとにSOPを作成。

• 現場スタッフ全員が理解し、教育を受けて実行できるようにする。

• SOPは定期的に見直し、実態に合うよう更新。

SOPは「現場のバイブル」。書類があるだけではなく、運用できているかが重要。

文書・記録の管理

• 入出庫記録、温度モニタリング記録、点検表などを正しく保存。

• 改ざん防止とトレーサビリティ確保のため、記録は時系列で管理。

• 保管期間は法規制や規程に従う。

「いつ」「どこで」「何が」行われたか、追跡可能性を保証するのが管理面の核心。

教育・訓練

• GDPに関する基本教育（品質意識・法令遵守）。

• 倉庫作業員やドライバー向けに、実務に即した訓練。

• 定期的な再教育で知識を維持。

教育は「一度やれば終わり」ではなく、継続して実施することが大切。

業者管理

• 委託先や協力会社もGDP基準を満たしているか確認。

• 契約時に責任分担を明確化。

• 定期的な監査や評価で、品質確保を担保。

「自社だけが守れば良い」ではなく、サプライチェーン全体で管理するのが必須。

まとめ

医薬品GDPの管理面は、

• ルールを決める（SOP）

• 記録を残す（トレーサビリティ）

• 人を育てる（教育・訓練）

• 協力先も含めて守る（業者管理）
  という4本柱で構成されています。

これらが機能して初めて、温度管理や輸送の工夫といった「現場の実務」が活きてきます。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています：

• 温度帯別対応（2〜8℃、15〜25℃）の厳格管理

• リアルタイム可視化と履歴追跡（トレーサビリティ）

• BCP設計支援（代替ルート、緊急便、優先出荷）

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

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