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トレーサビリティとは

トレーサビリティとは、医薬品が製造から最終的に患者に届くまでの流通経路を、正確に追跡・記録できることを指します。
万が一、品質問題や偽造医薬品が発生した際に、迅速かつ確実に該当製品を特定し、回収や調査を行うための重要な仕組みです。

GDPにおけるトレーサビリティの目的

医薬品GDPガイドラインでは、流通過程での品質保証に加え、次のような目的でトレーサビリティの確保が求められています。

• 偽造医薬品の流通防止
  　正規の供給経路を明確にし、非正規品が混入しないようにする。

• 回収対応の迅速化
  　不具合や品質問題が発生した場合に、出荷・配送先をすぐに特定できるようにする。

• 品質リスクの最小化
  　温度逸脱や取扱いミスが発生した際に、影響範囲を明確化してリスクを抑える。

トレーサビリティの基本要素

医薬品の追跡可能性を確保するためには、以下の情報を正確に記録・保管することが必要です。

• 製品名・製造番号（ロット番号）・有効期限

• 仕入先・販売先の名称および所在地

• 出荷日・受領日

• 輸送条件（温度、輸送業者、輸送経路など）

これらの情報が一貫して記録され、相互に紐づけられることがトレーサビリティの基本です。

倉庫・物流現場での留意点

倉庫や物流担当者が実務で注意すべきポイントは次の通りです。

• 入出庫時にはロット番号・数量の確認を確実に実施する。

• 伝票・システム上の情報と実物の整合性を常にチェックする。

• 返品・回収・廃棄時にも記録を残し、追跡が可能な状態を維持する。

• バーコードやロット管理システムを活用し、ヒューマンエラーを防止する。

トレーサビリティ確保のための文書管理

GDPの原則に基づき、トレーサビリティに関する記録は適切に保管・閲覧できる状態で保存することが求められます。

• 記録の保存期間は、通常は医薬品の有効期限＋1年以上（あるいは出荷後5年など）

• 記録は改ざん防止の観点から、電子データも含めて厳格に管理する。

まとめ

医薬品のトレーサビリティは、単なる「記録の保存」ではなく、品質と安全を保証する仕組みそのものです。
物流担当者一人ひとりが、正確な記録と確認を積み重ねることにより、安心して使える医薬品供給体制が成り立っています。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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