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品質マニュアルの位置づけ

医薬品の適正流通（GDP）における品質マニュアルは、事業者が行うすべてのGDP活動の「品質保証の基礎」となる文書です。
組織全体の品質方針、体制、手順、責任範囲を明確にし、流通過程での医薬品の品質・完全性を維持するための指針を示します。

目的

品質マニュアルの目的は次の通りです。

• GDPの要求事項を満たす品質システムの全体像を示す

• 全従業員に品質方針を周知し、品質意識を高める

• 内部および外部監査時に、組織の品質管理体制を説明する

• 手順書や記録類など、他の文書体系との整合性を確保する

主な内容構成

一般的に、品質マニュアルには以下のような項目が含まれます。

1. 目的および適用範囲
   　どの業務範囲（保管、輸送、返品、苦情対応など）に適用されるかを明確化します。

2. 品質方針
   　経営層が定める品質の基本方針を記載します。例：「医薬品の品質と患者安全の確保を最優先とする」

3. 組織および責任
   　責任者（GDP管理責任者、品質保証責任者など）の職務・権限を定義します。

4. 品質システムの概要
   　手順書、記録、自己点検、教育訓練、変更管理、CAPAなどの運用方針をまとめます。

5. 文書および記録管理
   　文書の作成・改訂・保管・廃棄までのルールを明記します。

6. リスクマネジメントと継続的改善
   　品質リスク評価の方法や、改善の仕組み（CAPA・マネジメントレビュー）を記載します。

品質マニュアルの作成・改訂管理

品質マニュアルは、一度作って終わりではありません。

• 年次のマネジメントレビューや自己点検結果に基づいて見直しを行う

• 関連法令や業務内容の変更があれば、速やかに改訂する

• 改訂時は改訂履歴を明示し、承認者・発効日を明確にする

教育・周知の重要性

品質マニュアルは現場で実際に運用されてこそ意味があります。
そのため、職員に対して以下を徹底します。

• GDP教育の一環としてマニュアル内容を周知する

• 手順書との関係性を理解させる

• 品質意識を維持するため、定期的な再教育を実施する

品質マニュアルとGDPの関係

GDPの根幹である「品質システム」を文書化したものが品質マニュアルです。
マニュアルを基盤に、実際の業務手順書（SOP）や記録文書が体系的に整備され、
結果として医薬品の品質・完全性の維持につながります。

まとめ

品質マニュアルは、

「組織の品質保証活動を可視化し、GDP実践の軸を示す文書」
です。
全職員が理解し、日常業務の中でマニュアルの精神を実践することが、
医薬品流通における信頼性確保の第一歩となります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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