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校正とは

温度計・湿度計・データロガー・秤量機器などの測定機器が、規定の精度で正しく測定できるように確認・調整することを指します。
これは、医薬品の品質を確実に維持するために不可欠な要素です。

校正の目的

1. 測定値の信頼性を確保するため
   　機器の測定値が実際の値と乖離している場合、温度管理や保管条件の妥当性が損なわれるおそれがあります。

2. GDPの要求事項への適合
   　GDPでは、「設備及び機器は定期的に校正または点検されること」が求められています。

3. 逸脱・苦情・回収の未然防止
   　誤った測定値により温度逸脱などが発生すれば、製品の品質リスクにつながります。

校正の対象機器例

• 温度ロガー、温湿度計

• 冷蔵庫・保冷車搭載の温度センサー

• 秤（はかり）

• データロガー解析装置

• 温調設備の制御センサー

校正の頻度と基準

• 頻度：原則として年1回を基本とし、使用頻度・重要性・リスクに応じて設定します。

• 基準：国家計量標準（JCSS等）にトレーサブルな校正を行うこと。

• 記録：校正証明書・点検記録をGDP文書として保管します。

校正の実施手順

• 校正計画の立案（対象・頻度・方法の明確化）

• 校正の実施（社内または外部委託）

• 結果の評価（許容範囲外の場合は再調整または交換）

• 記録の保存（校正証明書の保管期間は通常5年以上）

• 次回校正時期の管理（機器台帳によるスケジュール管理）

校正時の注意点

• 校正業者のトレーサビリティ証明を確認する。

• 輸送用データロガーなども、記録精度の維持のために定期校正が必要。

• 校正結果が不合格の場合、その機器で取得したデータの有効性を評価する。

• 校正中は代替機器の準備または測定停止期間の管理が重要。

校正と点検の違い

GDPで求められる校正管理のポイント

• 校正の計画・実施・記録・評価・保存を文書化すること。

• 校正業者を選定する際は適格性評価を行う。

• 校正記録を変更管理や逸脱管理と連携させることで、品質保証体制を強化できる。

まとめ

医薬品の品質は「正しい測定」から始まります。
GDPにおける校正とは、単なる機器の点検ではなく、
医薬品の完全性を科学的根拠で保証する行為です。
定期的な校正の実施と、結果の記録・評価の徹底が信頼される物流品質につながります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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