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1. 医薬品GDPガイドラインの温度管理の基本方針

まず医薬品GDPガイドラインに基づき医薬品の適切な保管及び流通を保証する必要があります。
そのために温度管理は極めて重要なものになります。
特に夏場（6月～9月頃）の時期は高温による医薬品の品質劣化リスクが高まるために
その対策が不可欠になります。

2. 夏場特有のリスク

夏場になりますと外気温が上昇して庫内・車内温度が上昇します。
空調が未整備な倉庫・車両においては、25℃を大きく超えるリスクがあります。
一部の医薬品では30℃超過で品質に影響が出てしまいます。
特に冷所（2〜8℃）保管品や室温（1〜30℃）管理品に関して逸脱リスクが高くなります。

3. 倉庫における対策

空調設定の見直し　　　：庫内温度を25℃以下（室温）に保てるようにしてください。
温度モニタリングの強化：ロガーや監視システムを用い、24時間温度記録をしていきます。
高温エリアの把握と対策：直射日光の当たる場所や天井付近に注意してください。
定期点検・設備保全　　：空調・断熱材・扉の気密性を確認してください。

4. 輸送時の対策

温度維持のために保冷車両やクーラー搭載車を使う事になります。
出発前温度の確認・記録が欠かせません。
保冷資材の活用（保冷箱・保冷剤等）も大事になります。
冷蔵・冷所品は専用の物流体制で対応する事になります。
積み込み・荷降ろしは迅速に行ってください。

5. 温度逸脱時の対応

温度逸脱時には逸脱温度・時間の記録と原因調査が必要になります。

品質保証部門等への報告と指示確認をしなければなりません。

場合によって回収や返品の対応が出てきます。

6. 教育・意識向上

物流担当者およびドライバーへの教育内容として

夏場の温度リスクと対応があります。

温度逸脱が品質に及ぼす影響の理解が必要になります。

緊急時の報告体制の周知徹底もあります。

7. GDP文書管理の対応

温度記録データの保管と定期レビューが必要になります。
温度逸脱時には記録と対応報告書を作成保存する事になります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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