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品質システムの位置づけ

医薬品の流通における品質システムは、製造から患者に届くまでの過程で品質を保証するための枠組みです。
単に倉庫での保管や輸送を行うだけではなく、品質を担保する仕組みを組織全体で構築・運用することが求められています。

品質システムの基本要素

GDPガイドラインでは、以下の要素を品質システムの中心としています。

• 経営層の責任
  品質システムの確立と維持に対して、経営層が責任を持つこと。

• 組織体制と責任の明確化
  GDP責任者を任命し、各部門の役割・責任を明確にすること。

• 文書化と記録管理
  標準業務手順書（SOP）や作業記録を整備し、トレーサビリティを確保すること。

• リスクマネジメント
  品質リスクを特定・評価・管理し、継続的な改善につなげること。

• 監査・自己点検
  定期的に内部監査を行い、適合性と改善点を確認すること。

• 教育訓練
  全ての従業員に対し、GDPに関する教育を定期的に実施すること。

品質システム運用のポイント

• 計画的アプローチ
  年間品質計画を立て、教育・監査・改善活動を体系的に実行。

• 記録の完全性
  記録は改ざんや欠落がないよう、真正性・正確性を保証する。

• 是正・予防措置（CAPA）
  問題が発生した場合、原因究明と再発防止策を講じ、システムに反映。

• 継続的改善
  監査やリスク評価の結果を踏まえ、システムを常に見直す。

品質システム導入の効果

• 医薬品の品質・有効性・安全性を患者に届けられる

• 偽造医薬品や品質劣化の流通を防止できる

• 規制当局の査察に適合し、信頼性を確保できる

• 組織全体の効率向上とリスク低減につながる

まとめ

GDPにおける品質システムは「文書化されたルール」「責任ある体制」「継続的改善」を柱とし、組織全体で品質を保証する仕組みになります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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