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医薬品GDPでのアウトソースのポイント

2025/10/07(2025/09/25)
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医薬品GDP
医薬品GDPでのアウトソースのポイント

こんにちは。

今回はアウトソースのポイントについて考えて行きたいと思います。

 

アウトソースの背景

  • 医薬品流通は医薬品 GDPに基づいた厳格な管理が必要

  • 自社ですべて対応するには、専門知識・設備・人材の確保が負担

  • 専門の物流業者に委託することで、効率化・品質確保・コスト最適化が可能

 

アウトソースの主な対象業務

  • 保管業務:温度管理倉庫、セキュリティ確保、防虫防鼠管理

  • 輸配送業務:温度管理車両、リアルタイムモニタリング、トレーサビリティ

  • 付帯業務:ラベル貼付、流通加工、返品・廃棄対応

  • システム業務:在庫管理システム(WMS)、輸配送管理(TMS)

 

業者選定のチェックポイント

  • GDP適合性:手順書、教育訓練、バリデーションの有無

  • 温度管理能力:倉庫・車両の温度帯別対応、温度記録データの提供可否

  • 品質保証体制:苦情・逸脱への対応プロセス、監査受入体制

  • BCP対応力:災害時の代替倉庫・輸送ルート、緊急対応力

  • コストとサービスバランス:単価だけでなく、安定供給を支える能力を重視

 

アウトソース活用のメリット

  • 専門性の確保(医薬品に特化したノウハウ活用)

  • 設備投資・運営コストの削減

  • 需要変動への柔軟対応(繁忙期・緊急対応)

  • 自社リソースをコア業務(販売・企画・薬事)へ集中可能

 

注意点・リスク管理

  • 委託先依存リスク:業務過多・サービス低下の懸念

  • 情報管理リスク:在庫・患者関連情報の取り扱い

  • 契約上の責任範囲:GDPにおける最終責任は委託者側にあることを明確に

  • 定期監査の実施:チェックリストによる確認、改善要求のフィードバック

まとめ

  • アウトソースは コスト削減手段だけではなく、品質確保の戦略的選択肢

  • 適切なパートナー選定と継続的な監査・協力体制が成功の鍵

  • 「任せきり」ではなく、委託者の責任を自覚した管理が重要

作成 :薬剤師 菅沼一茂

 

丸総が実現する「流れ続ける物流」

株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています:

  • 温度帯別対応(2〜8℃、15〜25℃)の厳格管理

  • リアルタイム可視化と履歴追跡(トレーサビリティ)

  • BCP設計支援(代替ルート、緊急便、優先出荷)

医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。

医薬品物流の見直し、ぜひ丸総にご相談ください

製薬企業・卸企業・医療機関の皆様、
丸総が医薬品物流のパートナーとしてお力になります。

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