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温度及び環境管理の重要性

• 医薬品は温度や湿度、光などの環境要因に大きく影響を受ける。

• 適切に管理されない場合、品質劣化や有効成分の分解が進み、治療効果の低下や安全性リスクにつながる。

• GDPでは、輸送・保管中の品質維持を確実に行うため、温度及び環境の管理を厳格に求めている。

基本的な管理項目

• 温度：製品ごとに定められた保管温度（例：2～8℃、15～25℃）を遵守。

• 湿度：高湿度は錠剤やカプセルの劣化を招くため、必要に応じて管理。

• 清浄度：粉塵や汚染物の混入防止。

• 防虫防鼠：異物混入や汚染リスクを低減。

• 光・振動：光に弱い製剤や振動で劣化する製品への配慮。

温度管理の実務

• 温度マッピング：倉庫や車両の温度分布を確認し、最適な保管場所を決定。

• 温度モニタリング：ロガー等で常時記録し、逸脱を即時把握。

• 警報システム：基準外温度を検知した際にアラートを発する仕組み。

• 逸脱時対応：温度逸脱が発生した際の評価、原因究明、是正措置を手順化。

輸送時の環境管理

• 適正な梱包：断熱材、保冷剤、温度管理容器を用いて規定温度を維持。

• 輸送ルート設計：外気温・季節要因を考慮したルート選定。

• モニタリング：輸送中も温度記録を行い、到着時にデータ確認。

• 緊急時対応：遅延やトラブル発生時の代替輸送計画を準備。

環境管理の補足事項

• 清掃・点検：倉庫や輸送車両の定期的な衛生管理。

• 防虫防鼠対策：トラップ設置や侵入経路封鎖を継続的に実施。

• 記録とレビュー：環境データの定期的レビューにより、管理状況を評価・改善。

まとめ

• 医薬品GDPにおける温度及び環境管理は、品質を確保するための基盤である。

• 倉庫、輸送、取り扱いの各段階で一貫した管理を行うことで、患者に届く医薬品の安全性と有効性が保証される。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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