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原則

医薬品の同一性が失われることなく、医薬品の仕入、保管及び供給業務が外装に表示された情報に従って実施されていることを確実にすること。

偽造医薬品が正規流通経路に混入する危険性を排除すること。

製造されたままのものを受け渡す事が大事になります。

仕入先の適格性評価

卸売販売業の許可を受けた者、又は当該製品を対象とする。
製造販売承認を保有する者から医薬品の供給を受ける必要がある。

入先が本ガイドラインを遵守していることを確認するとともに、医薬品販売業等の許可を受けていることを確認する必要がある。

医薬品の購入に先立ち、仕入先の適切な適格性評価及び承認を行うこと。

新規仕入先と新たに取引を開始する際には、適格性を評価する。

信頼できる取引先から入手をする事が必要になります。

販売先の適格性評価

卸売販売業者等は、医薬品の販売先が、薬局開設者、医薬品の製造販売業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令で定める者であることを確認する。

確認及び定期的な再確認を行う事項として、販売先の許可証の写し、国の規制に準拠した適格性又は資格を示す証拠の提示等がある。

医薬品の横流し又は不適正使用の可能性があると思われる異常な販売パターンが見られる場合は調査し、必要な場合は所轄当局に報告すること。

信頼できる取引先に販売をする事が必要になります。

医薬品の受領

受入業務の目的は確実に保証することにある。

特別な取扱い、保管条件又はセキュリティのための措置を必要とする医薬品は、優先的に処理し、適切な確認を行った後、直ちに適切な保管設備に移送する。

受領時の扱いも大事になります。

保管

医薬品は、品質に影響が及ばないように、他の製品と区分すること。

光、温度、湿気、その他の外部要因による有害な影響から保護すること。

入荷した医薬品の梱包箱は、必要に応じて保管前に清浄化すること。

在庫品のセキュリティを確実にする必要がある。

使用の期限順先出し又は先入れ先出しの原則に従って管理すること。
例外は記録すること。

漏出、破損、汚染及び混同を防止するような方法で取り扱い、保管すること。

使用の期限が近づいている医薬品は、直ちに販売可能在庫から排除すること。

定期的に在庫の棚卸を実施すること。

保管も上記の注意を怠らない様にしなければなりません。

使用の期限が過ぎた製品の廃棄

廃棄予定の医薬品は適切に識別し、隔離して一時保管し、手順書に従って取り扱う。

医薬品の廃棄は、関連法規に従って行う。

廃棄した全ての医薬品の記録を、定められた期間にわたって保管する。

廃棄のものをしっかりと分けておくことが大事になります。

ピッキング

確実に保証するため、管理を行うこと。

適切な使用期間が残った製品のみをピッキングする。

供給

品名、ロット番号又は（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）、使用の期限、輸送条件、保管条件、数量、購入若しくは譲受け又は販売若しくは授与の年月日、購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先等を記載又は他の方法で提供し、記録を保管すること。

供給に関しましてもロット番号他しっかりした管理が必要になります。

まとめ

業務の実施に際して様々な事がありますがそれを守ることが大事になります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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