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原則

本ガイドラインの原則の実施及び遵守を監視し、必要な是正措置を提案するために、自
己点検を実施すること。

それにより不備や改善点を炙り出すことができます。

自己点検プログラムは、定められた期間内において本ガイドライン及び該当手

自己点検プログラムは、定められた期間内において本ガイドライン及び該当手
順に従って実施すること。自己点検は、限られた範囲に分割して実施してもよ
い。

期間指定も大事になります。

部門によって分割して行うのも適切な事かと思います。

自己点検は、あらかじめ指定した者が定期的に実施すること。

自己点検は、あらかじめ指定した者が定期的に実施すること。

年に１，２度など定期的に行う事が大事になります。

全ての自己点検を記録

全ての自己点検を記録すること。報告書には自己点検で認められた全ての観察
事項を含めること。
報告書の写しを卸売販売業者等の経営陣及びその他の関係者に提出すること。
不備及び／又は欠陥が認められた場合、原因を明らかにし、手順に従って CAPAを記録し、フォローアップを行うこと。

記録、報告、改善が大事になります。

まとめ

まとめとして年に1,2度定期的に自己点検をして

記録、報告、改善の繰り返しをして行く事が大事な事となります。

作成　：薬剤師　菅沼一茂

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