医薬品GDPにおける外部委託業務とは
医薬品の保管・輸送を自社だけで完結するのは難しい場合が多く、倉庫業者、運送業者、梱包業者などに業務を委託することがあります。
このような「外部委託業務」もGDPの適用対象であり、委託先の品質保証体制を確認・管理することが重要とされています。
こんにちは。
今回は外部委託業務について考えたいと思います。
医薬品の保管・輸送を自社だけで完結するのは難しい場合が多く、倉庫業者、運送業者、梱包業者などに業務を委託することがあります。
このような「外部委託業務」もGDPの適用対象であり、委託先の品質保証体制を確認・管理することが重要とされています。
委託元(医薬品販売業者や製造販売業者)には、最終的な責任が残る。
委託契約書で、双方の責任範囲・役割を明確に定めることが必須。
GDPに基づく品質システムを有しているかどうかを確認。
倉庫管理・輸送手順・温度管理・セキュリティなどを評価し、信頼できる業者を選定。
業務委託契約とは別に、品質管理面の取り決めを「品質契約書」として締結することが望ましい。
契約内容例:
温度逸脱発生時の報告体制
再輸送や返品の取り扱い
教育訓練や記録保存の方法
委託先がGDPに従って業務を遂行しているか、定期的に監査や評価を実施。
輸送時の温度ロガー記録や倉庫内の温度モニタリング結果を確認。
不備があれば是正措置を依頼し、改善を確認。
委託業務に関する記録は、委託元・委託先双方で適切に保存。
医薬品の流通履歴を遡れるよう、追跡性を確保する。
倉庫委託:温度管理が必要な製品を、GDP準拠の外部倉庫に保管。
輸送委託:医薬品輸送専門の運送業者に配送を依頼。
返品・廃棄業務:専任業者に処理を委託し、結果を記録で確認。
医薬品の流通における外部委託は一般的ですが、GDPでは「委託元が最終責任を負う」ことが大前提です。
そのため、委託先の選定・契約・モニタリングを徹底し、品質を担保する仕組みを構築することが不可欠です。
作成 :薬剤師 菅沼一茂
株式会社丸総では、以下を核とした医薬品物流を構築・運用しています:
温度帯別対応(2〜8℃、15〜25℃)の厳格管理
リアルタイム可視化と履歴追跡(トレーサビリティ)
BCP設計支援(代替ルート、緊急便、優先出荷)
医薬品が「ない」では済まされない世界だからこそ、制度も物流も“想定外”に備えることが必要なのです。
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